STP-QY-111甘氨酸质量标准及检验规程.pdfVIP

标题 甘氨酸质量标准及检验规程 页数 2-1 制定人 制定日期 编 号 STP-QY-111 审查人 审查日期 版 本 II 批准人 批准日期 生效日期 年 月 日 颁发部门 品保部 送达部门 份数 目的：明确甘氨酸质量标准和规范甘氨酸检验方法。 适用范围 ：适用于甘氨酸的检验。 责任者：化验员。 引用标准： CP2000 版二部。 本品为氨基乙酸。分子式为： C H NO ，分子量为： 75.07。按干燥品 2 5 2 计算，含 C H NO 不得少于 99.0%。 2 5 2 [性状]本品为白色结晶性粉末，无臭，味甜。 本品在水中溶解，在乙醇和乙醚中几乎不溶。 [鉴别]本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 81 图）一致。 [检查 ]酸度 取本品 1.0g，加水 20ml 溶解后，依法测定， PH 值应为 5.6-6.6。 溶液的透光度 取本品 1.0g，加水 20ml 溶解后，照分光光度法，在 430nm 的波长处测定透光率，不得低于 98.0%。 氯化物 取本品 1.0g，依法检查，与标准氯化钠溶液 7.0ml 制成的对 照液比较，不得更浓（ 0.007%）。 硫酸盐 取本品 2.5g，依法检查与标准硫酸钾溶液 1.5ml 制成的对照 液比较，不得更浓（ 0.006%）。 铵盐 取本品 0.10g，依法检查， 与标准氯化铵溶液 2.0ml 制成的对照 液比较，不得更深（ 0.02%）。 干燥失重 取本品，在 105℃干燥 3 小时，减失重量不得过 0.2%。 炽灼残渣 不得过 0.1%。 铁盐 取本品 1.50g，依法检查，与标准铁溶液 1.5ml 制成的对照液比 较，不得更深（ 0.001%）。 重金属 取本品 1.0g，，依法检查，含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品 2.0g，加水 23ml 溶解后，加盐酸 5ml ，依法检查，应符 合规定（ 0.0001%）。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每 1ml 中含 25mg 的溶液，依法 检查，剂量按家兔体重每 1kg 注射 10ml，应符合规定（供注射用） 。 编 标 页 STP-QY-111 甘氨酸质量标准及检验规程 2-2 号 题 数 [含量测定 ] 1、 原理： 甘氨酸结构中含有羧基和氨基，为弱碱性物质，在甲酸与冰醋酸的混 合剂中， 氨基显示了较强的碱性，