设备清洁再验证方案含风险评估.pdfVIP

XX 有限公司 XX车间设备清洁再验证方案 制定单位 XX 车间 制定人： 年 月 日 质量保证部： 年 月 日 生产运行部： 年 月 日 审核人 机动部： 年 月 日 1 主题内容与适用范围 本方案主要描述了股份公司 XX车主要设备的清洁验证内容与方法。 本方案适用于对股份公司 XX车间主要设备的清洁验证。 2 验证的目的 设备清洁验证是指采用化学或生物测定和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程 序清洁后，设备上残留的污染物量符合规定的限度标准要求，消除即将生产产品受前次生产 产品遗留物及清洁过程中所带来的污染物污染的发生，有效地保证药品质量。 3 术语 4 概述 根据 GMP要求，每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对 所有设备、容器、生产场地进行清洁或消毒。生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接 触药品的内表面及部件） 除去可见及不可见物质的过程。 这些物质包括活性成分及其衍生物、 辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物质、冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出 的异物。 为正确评价清洁程序的效果， 需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。 验证周期为： 正常生产时每年验证一次。 5 引用标准 《验证管理程序》 XXC－YZ－01 （4 ） 《清洗验证管理规定》 XXG－YZ－05 （2 ） 6 职责 验证小组成员 职务 工作任务 组长 技术主任 负责验证方案的风险评价及验证的组织工作 负责参与验证方案的风险评价及验证培训及全过程 工艺质量员 的具体实施工作 组 工段技术员 参与验证方案的风险评价及验证全过程的具体实施 员 工作 负责验证质量检验项目的取样、 检测并出具检验报告 负责验证质量检验项目的检测并出具检验报告 7 验证项目和时间安排 车间计划在 2012 年 3 月对车间的设备清洁进行验证， 验证项目主要是设备按清洁规程清 洁后 , 其微生物限度和活性成份残留能够达到规定的标准要求。 8 验证的内容与方法 8.1 风险评价过程 8.1.1 风险分析工具 利用失效模式与影响分析 （FMEA）对 2012 年的主要设备清洁再验证方案进行系统的风险 分析。具体如下： 从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。 风险严重性 (S) 划分为轻度 （1）、 中度（ 2）、严重（ 3 ），风险发生概率 (O) 划分为很少（ 1）、偶尔（ 2 ）、经常（ 3 ），可检 测性 (D) 划分为可检测效果明显（ 1）、通过管理手段可检测（ 2 ）、几乎无法检测（ 3）。风 险优先数（ RPN）=风险严重性 (S) ×风险发生概率 (O) ×可检测性 (D) ，一般情况下， RPN＜4 为可接受， 4 ≤RPN＜8 为合理可行降低， 8≤RPN为不可接受。 8.1.2 风险分析与评价 通过以上的风险分析手段，对主要设备清洁再验证方案进行风险分析，以确定主要设备 清洁再验证方案的再验证项目，具体如下表所示： 8.1.3 风险控制结果 将风险控制结果