医疗器械质量管理体系 .pptx

YY/T　0287-2003 idt ISO 13485:2003 医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求 (医疗器械行业质量管理体系讲义);质量管理体系认证标准;标准的历史;YY/T　0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况;YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况(续);八项质量管理原则(ISO 9000:2000);ISO 9000:2000中的重要术语;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。5月-215月-21Friday, May 21, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。22:54:2522:54:2522:545/21/2021 10:54:25 PM 11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。5月-2122:54:2522:54May-2121-May-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。22:54:2522:54:2522:54Friday, May 21, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。5月-215月-2122:54:2522:54:25May 21, 2021 14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。21 五月 202110:54:25 下午22:54:255月-21 15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。五月 2110:54 下午5月-2122:54May 21, 2021 16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。2021/5/21 22:54:2522:54:2521 May 2021 17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。10:54:25 下午10:54 下午22:54:255月-21 ;ISO 9000:2000中的重要术语(续);ISO 9000:2000中的重要术语(续);ISO 9000:2000中的重要术语(续);ISO 9000:2000中的重要术语(续);　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　 　　YY/T　0287-2003 idt ISO 13485:2003 医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求 ;0　引言 0.1　总则;0.2　过程方法;0.3　与其它标准的关系 0.3.1与ISO 9001的关系;0.3.2与ISO/TR 14969的关系;1、范围 1.1　总则;1.2　应用;1.2　应用（续）;2、引用标准 　ISO 9000:2000质量管理体系　基础和术语;3、术语和定义 　供应链 　 　　　　供方　　　　组织　　　顾客 　（[94版] 分承包方　　 供方　???　顾客）。 ;3、术语和定义 医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ―----支持或维持生命； ―----妊娠控制； ----医疗器械的消毒； ----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。;3、术语和定义(续) 医疗器械分类： 　 忠告性通知 　 　 产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法 规要求，组织发布的通知。 　　 涉及产品的使用、改动、退回、销毁。 顾客抱怨： 　 顾客以任何形式声称产品存在问题。 标记/标签labelling 　　 包括标识、技术/使用说明 　 不包括货运文件 　 ;4、质量管理体系： 4.1总要求 　建立质量管理体系，形成文件。 实施、保持 保持有效性（ISO 9001：持续改进） 识别过程及其应用 　 四大过程 　 *管理活动 (标准的第5章：管理职责) *资源管理（标准的第6章：资源管理） 　*产品实现（标准的第7章：产品实现） 　*测量过程（标准的第8章：测量、分