TSB模拟生产验证方案(冻干粉针2号车间).docVIP

PAGE Page PAGE 1of22 验 证 文 件 文件名称 TSB模拟灌装验证方案 文件编号 VP-3193-2009 验证类型 工艺验证 制定人 生产车间 制定日期 审核人 制 造 部 审核日期 QC主任 QA主管 批准人 质管部部长 批准日期 目录 TOC \o 1-4 \h \z \u 一、验证对象 1 二、验证目的 1 三、验证组织机构及人员安排 1 四、验证时间安排 2 五、验证内容 2 1.概述 2 2.生产工艺流程 4 3.验证方法 5 4.TSB验证风险评估和防范措施 21 5.再验证周期 22 六、评价及建议 22 Page PAGE 7of22 一、验证对象 验证对象为冻干粉针2号车间一楼生产线（10ml）TSB无菌模拟灌装生产过程。 二、验证目的 我车间一楼生产线新投入使用，为了证明在现有生产条件中冻干制剂灌装过程所采用的方法和规程的防止微生物污染的水平均达到国家GMP的要求，特进行本次验证。 三、验证组织机构及人员安排 1.组织职责 1.1.质量管理部 （1）验证文件的批准。 （2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。 （3）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。 （4）负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。 （5）验证文件的归档工作。 （6）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。 （7）负责验证前期准备工作，例如生产环境设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作。 （8）涉及到的仪器仪表的校验。 1.2.制造部 （1）负责对验证文件的审核工作。 （2）需要时与相关部门的协调工作。 1.3.车间 （1）负责对验证文件的起草工作。 （2）组织生产人员按照验证计划进行实施。 （3）验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。 （4）验证实施过程中资料和数据进行汇总。 1.4.物资供应部 按照验证物资采购计划进行物资采购 2.组织结构 2.1.验证领导小组 部 门 姓 名 职 务 验证职务 质管部 质管部长 验证总负责人 QA负责人 验证领导小组组员 QA审核人 QC负责人 制造部 制造部长 技术主管 设备主管 供应部 供应部长 2.2.验证实施小组 部 门 姓 名 职 务 验证职务 制造部 车间主任 验证实施小组组长 班 长 验证实施小组组员 班 长 班 长 工艺员 化验员 化验员 质管部 质检员 质检员 计量员 四、验证时间安排 现于2009年 月 日开始进行连续三批TSB模拟灌装试验，每台冻干机的试验批量为8000瓶（四台冻干机）。 拟验证时间：2009.7.25～2009.8.25 五、验证内容 1.概述 冻干粉针剂2号一楼生产线，总面积约3500平方米，其中百级层流覆盖面积约80平方米，万级区面积约700平方米。车间于2008年由武汉设计院进行设计，整体布局及人物流布置合理。车间内部采用了国际先进生产设备，包括德国B+S洗瓶灌装联动线，意大利FEDEGARI胶塞处理机，四台德国STERIS FCM300D型冻干机，以及干热、湿热灭菌柜等，具有3600万支/年的生产能力；此次四台冻干机全部参与验证，每台冻干机验证批量为8000瓶，总批量32000瓶；验证时间为10 本方案实施前，车间主要生产用设备、公用设施已进行了验证，此次验证方案的实施将为今后一楼生产线冻干粉针剂生产提供可靠保障。 西林瓶铝 盖丁基胶塞胰酪胨大豆肉汤培养基饮用水2.生产工艺流程 西林瓶 铝 盖 丁基胶塞 胰酪胨大豆肉汤培养基 饮用水 轧盖培 养注射用水多效蒸馏过 滤电渗析反渗透预处理配 液称 量隧道灭菌 轧盖 培 养 注射用水 多效蒸馏 过 滤 电渗析 反渗透 预处理 配 液 称 量 隧道灭菌 超声水气 灭 菌清 洗 超声水气 灭 菌 清 洗 灭 菌冷 却干 燥冷 却干 燥冷 却 灭 菌 冷 却 干 燥 冷 却 干 燥 冷 却 除菌过滤 除菌过滤 灌装半加塞 灌装半加塞 一般区灯 检冻干机中25℃保持2小时全压塞、出柜100级10000级3.验证方法 一般区 灯 检 冻干机中25℃保持2小时 全压塞、出柜 100级 10000级 3.1.厂房与设施及主要生产设备的验证文件 文件编号