多项生物技术集成实施香菇(菌)多糖项目可行性研究报告.docx

PAGE PAGE 58 多项生物技术集成实施香菇（菌）多糖 项目可行性研究报告 第一章 总论 概述 项目名称及单位负责人 项目名称： XX 制药( 集团) 有限公司多项生物技术集成实施香菇 （菌）多糖产业化项目主办单位： 法人代表： XX 技术协作单位： 编制依据 XX制药( 集团) 有限公司提供的香菇 （菌）多糖生产技术及有关参数。 ）项目建设单位提供的有关项目的水文、地质、气象、图纸及工艺等有关设计基础数据。 ）《药品生产质量管理规范 （ 2010 年修订）》关于香菇 （菌） 多糖及国家有关安全、卫生、劳动保护和环境规范等规定。 ）国家药监局关于《香菇菌多糖 GMP 认证检查标准》。 XX制药( 集团) 有限公司委托 XX 省医药有限公司编制多项生物技术集成实施香菇（菌）多糖产业化项目可行性研究报告的委托书。 项目编制原则 ）本着规范、先进、适用、经济的原则，尽量采用国内先进技 术和设备。 ）可研报告从客观实际出发，在充分调查研究市场的基础上，对产品的市场需求，工艺技术方案，厂区布局、技术经济及投资估算等方面作了同客观评价。 ）按照 GMP 规范香菇菌多糖升级要求及 GMP 认证标准进行工程建设，并符合国家食品药品监督管理局颁布的 GMP 认证规范的要求和规定的标准。 ）本着三同时为原则，在设计生产及辅助设施的同时，按照国家有关标准考虑环境保护和职业安全卫生设施。 ）编制可研报告遵循国家防火、安全、卫生、劳动保护、环保等有关规定和规范。 项目单位基本概况 XX制药（集团）有限公司成立于 2003 年 9 月 26 日，公司类型为有限责任公司，占地面积 406 亩, 属国家综合性大型二类制药企业。企业注册资本金人民币 20097 万元，现有员工 1800 名，其中 中专以上人数 1580 人，管理人员 420 人，工程技术人员和各类专业技术人员合计 896 人。目前企业拥有 282 个国药准字文号，经营范围包括片剂、硬胶囊剂、香菇菌多糖、软膏剂、滴眼剂、颗粒剂、口服剂、原料药、 药用辅料的生产销售，药用中间体及下脚料加工销售等。 医药制造业是高科技、高回报的产业，一直是发达国家竞争的焦点。随着经济全球化的到来，国际市场竞争日趋激烈，也为我国医药 工业发展带来了机遇，在这种大背景下，国内医药企业要生存要发展， 必须适应这种新的客观条件，跟得上这种外界大环境的变化规模与变 化速度。 XX 制药（集团）有限公司成立以来，以人为本，以先进的文 化理念打造企业优势竞争力，通过数年来的建设和完善，已形成良好 的发展机制： 2004 年 11 月，企业通过国家“ GMP”认证 , 2006 年 12 月，被评为省级“高新技术企业”；2007 年 8 月公司被省政府认定为农 业产业化省级重点龙头企业， 2009 年 11 月被农发行 XX省分行评定为AA 级信用等级企业 , 被 XX省银行业协会评为“ XX省银行业信用优良客户”，被 XX省工商行政管理局、 XX省合同管理协会评为 “守合同 重信用企业”；各类药品经国家、 省、市药检部门市场抽检连年 100%合格，其中产品已获国家银质奖 2 个，部优产品 3 个，省优产品 8 个；原料药强力霉素获欧洲“ COS”认证， 目前庆大霉素原料药正在申报美国 的“ FDA”认证。 经过多年的发展，积累并完善了一整套有关研发、生产、销售的 经验，先后承担国家级高技术产业化示范、 XX 省双百及工业结构调整等产业升级项目，形成了强大的品牌影响力和研发能力，形成了“多 品种、大产能、全终端”的独特优势。 2009 年， XX制药（集团）有限公司在全国制药企业中化学类制药排名 16 位，综合类制药排名 24 位。2009 年年由于国家实施基本医疗保险目录制度， 至 2010 年该企业已入选国家基本医疗保险目录 175 个，其中甲类 122 个、乙类 53 个，占基本药物目录 307 个品种的 55%以上；其中甘草片、香菇菌多糖等皆为 XX省独家品种。根据《医药卫生体制改革近期重点实施方案 （ 2009-2011 年）》（国发〔 2009〕12 号）的规定：三年内，城镇职工医保、城镇居民医保和新农合将覆盖城乡全体居民， 参保率均提高到 90%以上。而只有进入基本药物目录的药品，才能享有国家制定的这项制度，所以医 药生产企业进入国家基本药物目录的药品越多，企业的生产经营越能产生重大变革，产量、产值、销售才能更快实现持续不断和稳健的增长。 生产经营过程中，企业还根据国内外医药市场的发展趋势，确定了以科技进步和技术创新为主题，以产品结构调整为主线，开发高科技、高附加值产品的战略思想，强力推进技术改造，实现了品牌扩张 和企业再造。如合理分布着抗生素、合成、制剂等车间，自身拥有 2 万 KVA