实验室质量体系程序文件之QSP19仪器设备管理程序.pdfVIP

XXXX 公司实验室质量体系文件 XXXX-QSP19: 2008 程 序 文 件 仪器设备管理程序 版 次： B/0 页 次： 1~5 编 制： 日 期： 2007-12-10 审 核： 日 期： 2007-12-12 批 准： 日 期： 2007-12-15 受控印章： 持 有 人： 2008-01-01 发布 2008-01-01 实施 XXXX 公司实验室 发布 1 目的 为使仪器设备始终处于受控条件下的完好状态， 保证检测结果的有效性， 特编制本 程序。 2 适用范围 所有用于检测、环境监测、安全监控用的仪器、设备（包含测量软件） 、量具、器 具（包括固定和固定控制之外）的采购、验收、使用、核查、维护保养、修理、降级与 报废以及它们的标识和档案管理。 3 职责和权限 3.1 检测负责人：提出仪器设备的使用配置要求，组织仪器设备的验收，组织仪器设 备的维护，组织编写仪器设备操作规范及提出降级报废的处理申请。 3.2 检测员：按照仪器设备的说明书或操作规范熟练地操作仪器设备，做好仪器设备 使用和维护记录。 3.3 仪器设备管理员：协助设备采购部门采购仪器设备，建立仪器设备档案，组织仪 器设备的溯源，负责粘贴仪器设备管理标识。 3.4 技术主管：批准仪器设备的使用、维护、核查的作业指导书，发现仪器设备存在 缺陷时负责组织对可能产生的影响进行追溯并维护本程序的有效性。 3.5 最高管理者：审批采购计划。 3.6 技术主管应当维护本程序的有效性。 4 工作程序 4.1 仪器设备的配置与采购 4.1.1 检测室负责人应协助技术主管提出仪器设备的配置要求。配置应当满足承检标 准和承检能力的要求。 4.1.2 仪器设备管理员应根据检测室提出的要求和提供的供货厂商制定出采购计划， 经检测室负责人确认后，由技术主管报最高管理者批准。 4.1.3 采购的仪器设备应由检测室负责人组织验收。 4.2 仪器设备的使用 4.2.1 验收达到要求的仪器由设备管理员及时安排检定 /校准。 4.2.2 验收或检定 / 校准达不到要求的仪器由仪器设备管理员报设备管理部门办理包 修、包换、包退。 4.2.3 合格的仪器设备，由检测室负责人组织编写仪器设备操作规程和运行文件，应 包括： 为保证仪器设备安全、有效使用的操作规程； 使用限制条件（如环境温度和湿度等） ； 校准周期和期间核查方法及记录格式； 验证方法（如无法溯源时） ； 维护、保养方法和记录格式； 仪器设备的档案； 仪器设备的使用记录格式。 4.2.4 对初次添 /配置的大型贵重且操作复杂的仪器设备，应安排操作人员的培训。 4.2.5 操作规程和文件由技术主管批准实施。 4.3 仪器设备的档案和标志管理 4.3.1 仪器设备管理员应对实验室配置的所有仪器设备建立使用档案。档案应包括以 下全部内容： 仪器设备和软件的名称； 制造商名称、型号、序号或其他唯一性标识； 对设备是否符合规范的核查； 接收日期和启用日期； 目前放置位置； 接收时的状态（如：全新的，用过的，经过改装的） ； 制造商使用说明书； 检定 /校准 /验证的日期和结果以及下次检定 / 校准/验证的预定日期； 设备的维护计划和已进行的维护； 设备的任何损坏、故障、改装或修理的历史记