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2021年中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（最全版） 【摘要】 乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤,2021年中国女性新发乳腺癌病 例约30.4万例，死亡约7万余例。在每年新发乳腺癌病例中，约3% ~ 10%的患者在确诊时即有远处转移。早期患者中约有30%可发展为晚 期乳腺癌。乳腺癌患者的晚期5年生存率仅为20%，总体中位生存时 间为2~ 3年。晚期乳腺癌虽难以治愈，但可通过研发新型治疗药物、 优化治疗模式等方法来缓解患者的临床症状，改善患者的生活质量, 进一步延长患者的生存时间，以期达到长期带瘤生存的目的。晚期乳 腺癌患者治疗方案的选择非常重要，且因为一、二线解救治疗后缺乏 标准治疗方案，中国乳腺癌诊疗专家组根据国内外乳腺癌研究进展、 真实世界临床数据更新，进行认真分析、讨论和总结，对不可手术的 局部晚期和复发或转移性乳腺癌诊断、治疗及预后等方面在2021版 基础上进行更新，制定《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（ 2021版）》 （ABCC 2021 ）,以供临床医师参考。 晚期乳腺癌包括局部晚期和复发或转移性（W期）乳腺癌。局部晚期 乳腺癌通常包括可行根治性手术的部分HB （ T3N0M0 ）期和HIA期 原发性乳腺癌以及难以行根治性手术的累及皮肤、胸壁或广泛淋巴结 受累的DIB、me期乳腺癌。本指南中的局部晚期乳腺癌仅针对初始不 可手术、尚未扩散至远处的局部晩期乳腺癌(HIB、me期)。 晩期乳腺癌患者在治疗方案的选择上非常重要，且因为一、二线解救 治疗后缺乏标准治疗方案，如何帮助患者做出正确的治疗选择，是每 一位肿瘤科医师所面临的挑战。晚期乳腺癌患者的总体中位生存时间 为2~3年，不同分子亚型患者的生存时间有所不同。抗人表皮生长 因子受体 2 ( human epidermal growth factor receptor 2, HER-2 ) 治疗改变了 HER-2阳性乳腺癌患者的自然病程，并明显延长了患者的 生存时间；而三阴性晩期乳腺癌患者，总体预后尚未取得明显改善。 另外,对于激素受体(hormone receptor , HR )阳性的晚期乳腺 癌患者，近年来新增了多种治疗药物，如氟维司群、周期蛋白依赖性 激酶(cyclin-dependent kinase , CDK)4/6 抑制剂等。 2021年，在国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺 癌专业委员会和中国抗癌协会肿瘤药物临床硏究专业委员会的倡导 下，国内从事乳腺癌病理、影像诊断和治疗等方面的专家对国内外晚 期乳腺癌治疗的相关硏究数据进行了分析、总结和讨论，在2021版 基础上制定了《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2021版)》(ABCC 2021)。需要强调的是，本指南仅提供在中国范围内的应用诊疗建议， 在此基础上，各个地区可能需要结合晚期乳腺癌的特殊性和每例患者 的个体差异，予以多学科、个体化的综合治疗。 总则 乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，201 5年中国新 发女性乳腺癌病例约30.4万，发病率为45.29/10万，死亡约7万余 例。在每年新发乳腺癌病例中，约3%~10%的妇女在确诊时即有远 处转移。早期患者中，30%可发展为晚期乳腺癌，晚期乳腺癌患者5 年生存率仅为20%。晚期乳腺癌是乳腺癌发展的特殊阶段，在治疗选 择和疗效方面均不同于乳腺癌的其他阶段。晚期乳腺癌患者面临着来 自疾病本身、心理和经济等多方面的压力。 多学科综合治疗理念的提出是20世纪末肿瘤学领域的重大成就之一。 根据这一理念，临床医师需要为每例患者提供个体化的医疗措施，同 时各学科相关人员的积极合作有助于为患者制定更好的治疗方案。乳 腺病专科的建立是另一重要举措。我国最早的乳腺癌诊疗中心成立于 20世纪90年代，并在近20年的发展中不断完善。多学科合作和乳 腺病专科的成立在乳腺疾病诊疗方面具有里程碑意义，尤其在早期乳 腺癌的治疗中发挥了重要作用。然而，对于晚期乳腺癌患者的治疗， 多学科合作尚显不足，尤其是针对某些特定转移部位（骨转移、脑转 移）的综合治疗还亟待加强。本指南中的一部分建议针对不可手术的 局部晩期乳腺癌和复发或转移性乳腺癌均适用，而有一些建议则仅适 用于转移性乳腺癌。 推荐证据级别：（1 ） I A :证据来自至少1项高质量的大型随机、对 照临床研究，或高质量荟萃分析，有明显的临床获益，强烈推荐；（2 ） I B :证据来自至少1项高质量的大型随机对照临床研究，有临床获 益，优先推荐；（3 ） UA :证据来自有一定局限性的随机对照临床研 究或荟萃分析，有一定的临床获益，一般推荐；（4 ） HB :证据来自 有一定局限性的随机对照临床研究或荟萃分析，临床获益有限，可以 推荐。 在晚期乳腺癌患者的治疗和管理方面，我们需要注意以下几点：（1 ） 晩期乳腺癌管