药品注册管理办法培训最终版.pptx

《药品注册管理办法》培训贵医附院药物临床试验机构办公室 杜 鹏2012年2月1注册机构介绍2注册法规简介3注册流程简介4药物的临床试验国家食品药品监督管理局（SFDA）SFDA在药品注册管理中的职责：1．制定、发布药品注册管理相关规章、规范性文件；各种技术标准；药物临床研究指导原则等。2．批准临床药理机构；认证GLP实验室。3．接受进口药品注册申请、资料、样品；接受省级药监局报送的新药、已有国家标准药品、非处方药的申请、资料、样品。4．组织药学、医学和其它学科技术人员，对资料进行技术审评。5．根据需要对研究情况进行核查，对样品的重复试验可组织对试验过程进行现场核查，也可委托省级药品监督管理部门进行现场核查。对临床试验进行监督检查。6．对临床试验中出现的严重不良反应，有权决定采取种种控制措施。可以责令修改临床试验方案，暂停或终止临床试验。7．有权决定是否快速审批。8．批准药物临床试验，发给《药物临床试验批件》；批准新药注册，发给《药品批件》和新药证书；批准进口药品注册，发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；批准新药、已有国家标准药品生产，发给药品批准文号；批准药品说明书；批准药品注册标准。国家食品药品监督管理局(SFDA)内设司室： 办?公?室 药品市场监督司 食品安全协调司 食品安全监察司 人事教育司 机关党委 驻局纪检组监察局 离退休干部司 政策法规司 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 国际合作司国家食品药品监督管理局（SFDA）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批国家食品药品监督管理局内设司室：化学药品处 政策法规司 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 国际合作司中药处生物制品处保健食品处综合处国家食品药品监督管理局直属单位 中国药品生物制品检定所 国家药典委员会 药品审评中心 （CDE） 药品认证管理中心 国家中药品种保护审评委员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 培训中心 中国医药国际交流中心信息中心机关服务中心执业药师资格认证中心 中国医药报社中国医药科技出版社南方医药经济研究所 一四六仓库 中国药学会国家局与省局职责划分 国家药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理局 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。 受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。不符合规定的，由省局发《审批意见通知件》法律药品管理法行政法规药品管理法实施条例中药品种保护条例规章（局令）药物非临床研究质量管理规范药品包装材料和容器管理办法药物临床试验质量管理规范药品进口、药材管理办法药品标签和说明书管理规定药品注册管理办法规范性文件我国药品注册管理的发展《新药审批办法》（局令第2号）1999.5.1《新生物制品审批办法》（局令第3号）1999.5.1《新药保护和技术转让的规定》（局令第4号）1999.5.1《仿制药品审批办法》（局令第5号）1999.5.1《进口药品管理办法》（局令第6号）1999.5.1《药品注册管理办法（试行）》（局令35号）2002.12.1《药品注册管理办法》（局令17号）2005.5.1《药品注册管理办法》（局令第28号）2007.10.1—— 现行《中华人民共和国药品管理法》2001.12.1施行——现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002.9.15——现行国家食品药品监督管理局令第28号 《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起实施。 局长：邵明立 二00七年七月十日药品注册特殊审批管理规定中药注册管理补充规定药品技术转让注册管理规定药品注册现场核查管理办法新修订《药品注册管理办法》配套文件药品注册管理办法一、《药品注册管理办法》的主要内容章节设置 第一章 总则（9条）第二章 基本要求（20条）第三章 药物的临床试验 （15条）第四章 新药申请的申报与审批（3节28条） 第一节：新药临床试验 第二节：新药生产 第三节：新药监测期第五章 仿制药的申报与审批（11条）第六章 进口药品的申报与审批（2节21条） 第一节：进口药品的注册 第二节：进口药品分包装的注册第七章 非处方药的申报（5条）第八章 补充申请的申报与审批（10条）第九章 药品再注册（8条）第十章 药品注册检验（8条）第十一章 药品注册标准和说明书（3节10条） 第一节：药品注册标准 第二节：药品标准物质 第三节：药品名称、说明书和标签第十二章 时限（8条）第十三章 复审（5条）第十四章 法律责任（11条）第十五章 附则（7条）1、药品的定义：在2001年02月28日 发布、自2001年12月1日起施行的《中华人民共