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威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG-form-017-1.0
临床试验质量机构质控检查报告表
质控人员： 检查日期：
药物试验项目名称：
申办方：
专业组： 专业组负责人：
检查的病例：
检查内容
1 方案执行 是 否 NA
1) 入选、排除标准是否符合方案要求 ?
2) 受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学、体格检
查等） ?
3) 受试者用药是否符合方案要求 ?
4) 是否有对应临床试验方案的 SOP?
5) 是否有方案偏离 /违背，并有相关记录和报告 ?
6) 交通补贴等是否及时发放 ?
2 人员和设施 是 否 N/A
1) 研究人员发生变化 ?
i. 已获取简历 ?
ii. 研究人员职责分工与授权表已经更新 ?
iii. 新的研究人员已接受相关培训 ?
3 知情同意 是 否 N/A
1) 受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书
并注明了知情同意的日期？
2) 进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？
3) 研究者在使用 IEC/IRB 批准的知情同意书？
4) 研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？
5) 受试者签名真实性确认？
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威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG-form-017-1.0
4 原始记录 是 否 N/A
1) 获得知情同意过程的记录
2) 原始记录真实、完整、可溯源
3) CRF 是否在一周内完成填写（特殊要求除外）
4) 所有退出失访均有说明
5) 错误或遗漏修改规范
6) 实验室检查有报告单或者复印件
7) 报告单是否及时签名、异常值判断
8) 方案偏倚 / 违背记录
9) 合并用药记录
5 试验用药及其他研究相关资料 是 否 N/A
1) 试验药物的入库、出库登记是否完整规范？
2) 试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物
名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）
3) 是否有试验用药发放记录？
4) 对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有误销毁或者返还机构
办公室的记录？
5) 是否由专人管理，并定期清点？
6) 是否存放在带锁的临床试验专用药柜？
7) 药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范？
8) 注射药物是否有需要配置？
9) 注射药物是否有配置记录？
10) 注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名？
11) 药量与用法是否遵照试验方案？
6 SAE 记录报告 是 否 N/A
1) 是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》
2) 是
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