药品检验基础知识.pptx

药品检验基础知识(药品检验方法及数据管理规程）;主要内容;一、检验人员的职业要求;职业素养;相应知识;;;对药品检验人员的其他要求;二、药品质量标准;《中国药典》;;;局颁、部颁标准（散标）;局颁、部颁标准（散标）;局颁、部颁标准（举例）;三、药典有关概念和规定;;;;;;5.试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。 采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。  采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水，一般又称蒸馏水。 纯化水可作为???制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法分为：一级水（HPLC）、二级水（无机痕量分析）和三级水（一般化学分析）。 酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。 （国家标准 行业标准 制药用水）;;10.限度 （1） 标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。;;;;四、标准物质和试剂;药品标准物质的基本概况;我国药品标准物质的制备、标定与管理;我国药品标准物质的分类;分类: 生物标准品;分类: 化学对照品;分类: 中药标准物质;化学对照品的贮存和使用（一）;化学对照品的贮存和使用（二）;化学对照品的贮存和使用（三）;标准品和对照品使用注意事项;;化学试剂;;;五、基本检验操作;;;;;;;;;误差 系指测量结果与真值之差。 准确度 系指测量结果与真值接近的程度。表示分析方法测量的正确性。 精密度 系指用某一方法测定同一匀质样品的一组测量值彼此符合的程度。一般来说，就是指在同一实验中，每次测量结果与它们的平均值接近的程度。;偏差;绝对偏差和相对偏差;标准偏差和相对标准偏差 ;;七、有效数字处理;;;;;;三、有效数字运算法则 在运算过程中，为减少舍入误差，其它数值的修约可以暂时多保留一位，等运算得到结果时，再根据有效位数舍去多余的数字。 1. 在加减法运算中，每个数值及它们的和或差的有效数字的保留，以小数点后面有效数字位数最少的为标准。在加减法中，因是各数值绝对误差的传递，所以结果的绝对误差必须与各数中绝对误差最大的那个相当。例： 13.65＋0.00823＋1.633=？本例题是数值相加减，在三个数值中13.65的绝对误差最大，其最末一位数为百分位（小数点后二位），因此将其它各数均暂先保留至千分位，即把0.00823修约成0.008，1.633不变，进行运算： 13.65＋0.008＋1.633=15.291最后对计算结果进行修约，15.291应只保留至百分位，而修约成15.29。;2. 在乘除法运算中，每个数值及它们的积或商的有效数字的保留，以有效数字位数最少的为标准。在乘除法中，因是各数值相对误差的传递，所以结果的相对误差必须与各数中相对误差最大的那个相当。例：14.131×0.07654÷0.78=？本例题是数值相乘除，在三个数值中，0.78的有效位数最少，仅为两位有效位数，因此各数值均应暂保留三位有效位数进行运算，最后结果再修约为两位有效位数： 14.131×0.07654÷0.78 =14.1×0.0765÷0.78 =1.08÷0.78 =1.38 =1.4;四、注意事项 正确记录检测所得的数值 应根据取样量、量具的精度、检测方法的允许误差和标准中的限度规定，确定数字的有效位数（或数位），检测值必须与测量的准确度相符合，记录全部准准确数字和一位欠准数字。 在判定药品质量是否符合规定之前，应将全部数据根据有效数字和数值修约规则进行运算，并根据中国药典2010年版二部“凡例”第十四条及国家标准GB1250-89《极限数值的表示方法和判定方法》中规定的“修约值比较法”，将计算结果修约到标准中所规定的有效位，而后进行判定。;例 异戊巴比妥钠的干燥失重，规定不得过4.0%，今取样1.0042g，干燥后减失重量0.0408g，请判定是否符合规定？本例为3个数值相乘除，其中0.0408的有效位数最少，为三位有效数字，以此为准（因为在运算过程中可暂时多保留一位）。