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医疗器械临床评价报告
（注册资料四）
产品名称
产品型号
申请者
临床评价单位
列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》 产品临床
临床评价类别
对比评价
临床评价负责
人
日期
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XXXXXXXXXXX
临床评价报告
一、 概述
我公司（ XXXXXXXX）研制开发的 XXXXXXXXXXX供临床 XXXXXXX用。
根据《医疗器械分类目录》 的规定， XXXXXXXXXXX为 第二类高频治疗设备器械， 类别代号为： 6825 。
目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。
二、 产品设计
本产品 XXXXXXXX。
三、 工作原理
XXXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解
或配制药液用。
四、 市场概况
现在市场销售的同类产品主要有 XXXXXXXXXXX等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的报
道；其中本公司的 XXXXXXXXXXX产品与国内厂家工作原理基本相同。 XXXXXXXXXXX为列入《免于进行临
床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入
《目录》产品。
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申报产品与《目录》产品的对比表
比较项目 目录产品 申报产品 差异性 支持性资料
名称符合医疗器
产品技术要求和产品说
产品名称 械命名规则，二者实质
明书
等同
产品文字不同，但
产品技术要求和产品说
产品描述 描述效果等同，二者实
明书
质等同
适用范围 二者实质等同 产品说明书
注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。
五、 对比产品选择
现以与同类已上市产品进行对比评价，说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。
选择与我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册的 XXXXX有限公司 XXXXXXXXXXX。
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