药品质量管理QA培训教材.pptx

主讲：中山火炬职业技术学院生物医药系 顾耀亮 制药高级工程师;主讲：顾耀亮 单位：火炬职院生物医药系 QQ：823170813 E-mail：gu_yl@163.com ;药品不良事件;问题思考？;齐二药—一个国营老药厂的悲剧;1：1920倍的惨痛代价;问题产生的原因;“欣弗”不“幸福”;问题产生的原因; 鱼腥草—引发中药注射剂安全的思考;佰易违规生产—偶然中的必然;应该吸取的教训;实施GMP注意三句话：来源合法、生产规范、控制严格 --原料来源要合法，购入的原料药要有药品批准文号，决不能用化工原料代替化学原料药，中药饮片要从有《药品生产许可证》企业购进，不能从中药材市场购进中药饮片，接触药品的包材要有药包材注册证； --生产管理要规范，按GMP要求组织生产，养成良好的习惯，生产过程及时记录，生产变更要进行验证； --质量控制要严格，对出厂的产品要按法定标准进行全项检验，合格后方可出厂放行。 ;媒体报道的13个铬超标产品名单;;;;;; 理解GMP三大目标要素;2、防止对药品的污染和降低质量;3、保证高质量产品的质量管理体系;GMP基本控制要求;一、质量的概念;5S —— 5S活动是在日本广受推崇的现场管理方法，Sort 清理，即清除不需要的物品； Straighten 整顿，即合理布置留下的物品； Shine 清洁，即经常打扫、保持干净； Standardize 规范，（也译为标准化）即定期清理、作好维护，维持整理、整顿和清洁的成效； Sustain 坚持，（也译为自律）即坚持规章制度，养成良好的习惯。 ;质量管理体系的工作方法;一、质量管理体系的基本工作方法——PDCA循环;;第三节 质量管理体系的工作方法 ;课堂练习; 生产现场管理与过程控制 【熟悉自己所要做的事】;GMP的硬件、软件与人的关系;示例1:;示例2:;现场检查的方式;药品制造过程控制;讨论：QA人员在过程控制中的作用;过程控制的目的：;过程控制的基础：工艺规程;过程控制的职责;过程控制的时机与控制重点;过程控制的时机与控制重点;过程控制的时机与控制重点;过程控制相关文件;过程控制异常情况的处理;