河南省二、三类医疗器械经营企业许可证变更文件.pdfVIP

第二、三类医疗器械经营企业许可证核发 （变更、换发、补发） 【大 中 小】作者： admin2 来源：郑州市食品药品监督管理局 时间： 2013-01-25 09:21:35 第二、三类医疗器械经营企业许可证核发 一、项目名称：申办《医疗器械经营企业许可证》 二、设定和实施许可的法律依据： 1. 《医疗器械监督管理条例》 2. 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 三、收费：无 四、受理条件 （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量 管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医 疗器械产品特性要求的储存设施、设备； （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保 管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等； （五）应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务 的能力，或者约定由第三方提供技术支持； （六）具体申办条件及要求请参阅《河南省医疗器械经营企业现场检查 验收标准》 （下载1 河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准 .doc ）。 （七）经营无菌和植入、介入类产品的公司需建立计算机管理系统及计 算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。 （八）经营体外诊断试剂的企业需按照国家局相关规定及要求提出申请； 经营临床检验分析仪器 6840 的企业在申请表中应注明“ (不含体外诊断试 剂) ”的字样。 （九）申请设立分公司的企业，应以总公司的名义提交申报材料，同时 还应提交总公司的授权委托书、总公司章程、加盖总公司的红章且分公司的 经营范围不应超出总公司的经营范围。 五、申请人提交材料目录 （一）《医疗器械经营企业许可证申请表》及《医疗器械经营企业基本 情况表》，企业登陆 / 或 /CL0145/ 填报申请并上报、打印； （二）《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件； （三） 公司章程； （四） 拟办企业组织机构和职能 ( 框架 ) 图； （五） 医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业 设施设备情况表 ( 由企业网上申报后并打印 ) 及拟办企业相关人员学历资格 等证明； （六） 各项质量管理制度目录； （七） 经营和仓库场所的证明文件； （八） 所提供材料真实性的自我保证声明。 六、对申请材料的要求 （一）申请资料的一般要求： 1 、首页应为申报材料封面，注明申请事项、企业名称、申办日期及 联系电话；次页为申报材料目录，按顺序注明申报材料应提供的每一部分内 容及页码；按照申报材料目录载明的顺序将所有材料排列并装订成册；在每 部分材料料之间应有带标签的隔页纸分隔，在标签上标明项目编号，隔页纸 上应注明该部分材料项次、该项内容、企业名称及申办日期；整套资料应用 A4 纸装订成册。 2 、申报材料应内容完整、清楚、不得涂改。 3 、申报材料的复印件应清晰 ; 4 、申报材料受理后，企业不得自行补充申请。 5 、申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期并附申请人的签字或 签章。 6 、产品范围按省局网站上发布的《医疗器械分类目录》的一级目录 填写； 7 、零售连锁企业总部递交申请材料，经验收合格取得经营企业许可 证后，其下属门店方能递交申请材料，且其申请的经营范围不得超过总部经 许可的经营范围； 8. 申报资料一式三份 ( 一份上报市局，一份县（市）区局备案，一份 企业留存 ) 。