制药设备和工程设计水针剂.docx

第一部分 设计任务 一、产品名称及产量 （一）产品名称： *** 水针剂 （二）规 格： 2ml / 支 （三）产 量： 2 亿支 / 年 二、生产制度及日操作班次 （一）年工作日： 250 天 （二）生产班次：一天 2 班， 12 小时 / 班 （三）生产方式：联动线生产 第二部分 生产工艺选择和工艺流程设计 一、生产工艺选择 该生产工艺主要采用洗、烘、灌、封联动机组进行水针剂的生产，其工艺过程包括原辅料的准备、安瓿处理、配液过滤、灌装封口、灭菌检漏、印字包装等工序。 二、生产工艺介绍 （一）生产用物料 包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。 原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。 纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯水制得，清洗安瓿和配置使用，均应定时检查，制得后及时使用。 （二）纯化水、注射用水 1、原水为符合国家饮用水的标准自来水 2、纯化水由原水经石英砂过滤 → 精滤（ PE棒）→ 阴床 → 混床 → 紫外灯灭菌 → 进入贮罐。 3、注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得 （三）理瓶工序 1、按批生产指令领取安瓿并除去外包装，烧字安瓿要核对批号、品名、规格、数量。在理瓶间逐盘理好后送入联动机清洗，注射用水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。 2、洗瓶用注射用水水温应为 50℃± 5℃，冲瓶水压应在 0.15 ~ 0.2MPa 之间。 （四）配制工序 1、操作过程 （ 1）按批生产指令，领取原辅料 （ 2）根据原辅料检验报告书，对原辅料的品名、批号、生产厂家规格及数量核对， 并分别标（量）取原辅料，各不同品种的具体操作按“工艺规格各论”执行。 （ 3）原辅料的计算、称量、投料必须进行复核，操作人、复核人均应在原始记录上 签名。  （ 4）过滤前后，过滤器均需要做起泡点试验，应合格。 （ 5）配料过程中，凡接触药液的配制容器、管道、用具、胶管等均需做特别处理。 2、工艺条件 （ 1）配制用注射用水应符合《中国药典》 2005 年版第二部“注射用水标准” ，每次配料前必须确认所用注射用水已按规定检验；并取得符合规定的结果及报告。 （ 2）将处方量药用炭放入 3000ml 注射用水中煮沸，自然放冷。 （ 3）药液从配制到灭菌的时间不超过 12 小时。 （五）灌封 1、将已处理的灌封机、活塞、针头、液球、胶管等安装好，用 0.5 μ m及 0.22 μ m 滤芯过滤的新鲜注射用水洗涤，调试灌封机，并校正装量， 并抽干注射用水。 同时根据需要调整管道煤气和氧气压力。 2、按通药液管道， 将开始打出的适量药液回入配制， 重新过滤， 并检查可见异物情况， 合格后，开始灌封，灌封时每一小时抽检装量一次并每小时检查药液澄明度情况一次。 3、检测装量注射器，准确度 1ml 注射器应至 0.02ml 、2ml 注射器至 0.1ml 、5ml 注射器至 0.2ml 、20ml 注射器至 1.0ml 。已灌装的半成品，必须在 4 小时灭菌。 （六）灭菌及检漏 1、按批生产指令，设定好温度、时间、真空度等数据。 2、注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。 （灭菌要杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。 ） 3、将封口后的安瓿产品根据产品流转卡，核对品名、规格、批号、数量正确后，送入安瓿检漏灭菌柜中，关闭柜门按下启动键。灭菌检漏结束后（过程由电脑控制）打开柜门， 取出产品，再用纯化水进一步冲洗，逐盘将进色水产品检出后，送去湿房去湿。 （七）灯检 安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。 （八）印字包装 1、根据批包装指令，按 100%领取一切包装材料。 2、按产品流转卡核对品名、规格、批号、数量等，并根据产品名称、规格、批号，安装印字铜板（品名、批号、规格由工序负责人和工序质监员核对） 。 3、核对无误后开印包机，同时检查印字字迹是否清晰并将印字后产品逐一装入纸盒， 每 10 小盒为一扎，同时检查有无漏装。 4、需手工包装的产品，每 1 小盒为一组，每 5 小盒或 10 小盒为 1 中盒，每 10 中盒或 20 中盒为一箱，最后装入大箱中，由工序质监员核对装箱单和拼箱单容，放入装箱单和拼箱单，核对品名、规格、数量等无误后封箱。 （九）成品入库 检验合格后填写放行单，取得产品合格证后，办理成品入库手续。 三、流程设计 根据生产工艺和产品质量的要求， 制剂生产车间的环境可划分为一般生产区、 控制区和洁净区。一般生产区系指无洁净度要求的生产车间及辅助车间等；控制区（ 10 万及大于 10 万级）系指对洁净度或菌落数有一定要求的生产车间及辅助车间； 洁净区（1 万级、局部 100 级）系指有较高洁净度或菌落数要求