38.物料采购管理制度.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE2 精品文档 PAGE 题目 物料采买管理制度 编码SMP-QA-038-03 修订人 日期 审核人 日期 批准人 日期 颁发部门 QA版本2.0 散发部门 颁发份数 生效日期 目的：规范原、辅材料、包装材料的采买原则，保证药品生产所需物料的质量。 范围：适用于药品生产所需物料的采买管理。 职责：物料管理部、质量管理部。 制度： 供给商必须具有有效的下列文件，复印件加盖供给公司公章送质量保证部存档： 1.1原、辅料供给商：营业执照；国家法定机构合法的有效证书；切合药品管理的原、辅 料，需有国家食品药品监察管理局核发的生产许可证和生产批准文号， GMP/GSP证书等。 1.2外包装材料供给商：营业执照；税务登记证；印刷经营许可证；商品条码印刷资格证 等。 1.3直接接触药品的内包装材料供给商： 营业执照、《药品包装用材料、容器生产公司许可 证》、产品注册证等。 采买药品生产用原料、辅料、包装材料应切合药用标准或食用标准，药品上直接印字所用油墨应切合食用标准要求。中药材、中药饮片的包装标记内容应包含：品名、规格、数量、产地、根源、采收（加工）日期和合格证。包装标签等主要物料应从经过供给商质量审计合格的供给商采买。 签署采买合同时，应在合同中详尽注明详细的质量要求和查收方法。每一批次定货供给商均应出具“产品查验报告”。采买合同应存档备查。 按生产部下达的生产计划，物料部编制采买汇总计划并按计划采买，采买部门应考虑供给商的生产时间、运输、报关、化验等因素，并制订出提早时间，决定何时采买。 供给商确实定应该进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采买。供给商不宜选择过多，同一原、辅料、包装材料选择两家供给商为宜。 物料应从切合规定的供给商购进并相对固定，供给商一经选定，应尽可能减少变更， 需要变更时，按规定申报。质量保证部应执行审查批准变更程序。 采买人员及质量保证部应经常认识原、辅材料的质量情况，并实时反应给供给商。定期对供给商进行质量审计。 采买人员采买对运输条件有特殊要求的物料，其运输条件应该由质量管理部门确认 后，再进行采买。 9 采买人员采买药品生产所用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。 采买 的进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》 (或《医药产品注册证》 ) 或《进口药品批件》,应切合药品进口手续,有口岸药品查验所的药品查验报告。 采买人员采买药品生产所用物料需经质量保证部检查，应切合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其余相关标准,不得对药品的质量产生不良影响。 文件历史变更表 修他日期 改正原因 原版本号 替代版本号 依据2010版GMP，进一 1.0 2.0 步明确职责和程序