消毒产品质量保证体系文件.docx

消毒产品质量保证体系文件 消毒产品生产标准操作规程 进入生产区 1.1进入一般生产区 1.1.1进入一般生产区人员，先将携带物品（雨伞等）存放于指定的位置。 1丄2用饮用水将双手反复清洗干净。 1.1.3进入一般生产区生产人员应更换工作服。打开对应号衣柜，脱去外衣，折 叠整 齐以后放进衣柜，取出一般生产区工作衣、工作帽穿戴整齐，方可进入生产岗位。 1.2进入洁净区 1.2.1洁净区操作人员从走廊进入一更，坐在更鞋柜面向车间外的一侧脱掉鞋，放入 更鞋柜外侧各自的鞋柜，身体旋转180度，在更鞋柜侧相应工作鞋柜取出拖 鞋穿好。 122在一次更衣间脱去便衣和一般区工作服，放入相应衣柜并更换洁净鞋。 123进入缓冲间，用洗手液洗手，冲洗干净，烘干，进入二次更衣间。 124取出洁净工作服，穿上洁净工作鞋戴上洁净口罩，穿上洁净工作服，洁净 衣的 帽子应将头发全部包裹不得外露。 125进行手消毒：站在消毒器正前方，将手伸入到喷头下方的感应区，消毒液呈雾 状喷到手上，翻转手管使消毒液喷洒到手的各个部位，然后进入各自生产岗位。 生产前的准备与检查： 2.1生产前必须检査清场合格证及生产指令并领取岗位品种生产记录； 2.2操作前，操作人员应先检查确认工作间、设备、容器、用具等是否清洁、干 燥，有无异物，不得存在任何与操作无关的残留物或记录等； 2.3检查并确认工作间设施、设备的状态标志是否正确； 2.4准备生产用具，要求清洁、干燥； 2.5按生产指令领取物料，核对编号、数量、批号、规格并检查包装是否己清洁，同 时应核对检验报告单。 3.称量 3.称量 1=1 3.1根据所称量的物料量的多少选择所需称量用具: 3.2称量器具必须经校验合格。 3.3所选用称量器具的感觉（分度值）不得大于所称（量）重量（体积）的0.5%。 所称物料重量在5-500g以选用托盘天平。 所称物料重量在0.5?15kg以选用小电子秤或计价秤。 所称物料重量在15kg-300kg以，选用大电子秤（量程为2kg-300kg） o 粉碎过筛 4.1根据生产指令按规定上好正确规格的过筛筛网，开启粉碎机，加入物料，按粉碎 机操作规程进行粉碎。 4.2按工艺要求，将需粉碎的物料，过工艺要求的筛网进行筛分。细度不合格物料重 新进行操作粉碎和过筛。 4.3将筛分好的物料装入衬聚乙烯塑料袋的干燥、洁净物料容器中。 4.4将加工后的物料称重，填写物料标示卡，写明品名、批号、规格、数量、件 数 等，桶外挂一，袋一，并扎紧袋口，盖好柿盖，移至下一道工序。 配制 5.1根据工艺要求，称取适量pH调节剂，使用配方量纯化水溶解备用。 5.2称取消毒产品工艺处方量的物料，加入胶体磨，搅拌均匀。 5.3把搅拌均匀的混合料置于均质乳化机，按工艺要求加入5.1项下液体，开启 后设 置转速、搅拌时间等参数，搅拌均匀。 5.4设置真空度0.07mPa,抽真空消除气泡后出料，置于周转容器中静置三小时。 5.5操作人员应根据工艺要求搅拌时间、过滤网数、静置时间等要求严格执行。 灌装 6.1核对设备标志，检查气源压力。 6.2加入物料。 6.3打开各管道润门，进行少量灌装，调节装量，准确后进入灌装。 6.4灌装时，每10?2。分钟测量一次装量，检测塞外盖有无异常，有异常时能够及 时进行检修。 6.包装 6.1检查外包装间包装环境是否清洁，卫生是否合格。如不合格，重新清洁。 6.2检查外包操作间有无与本批次产品操作有关的文件、标签，外包装物，如有彻底 清除。 6.3领取包材，根据指令单核对批号、生产日前、保质期信息。调节打码设备，试印 批号、生产日期、有效期至，经复核确认无误后，开始正式印字。 6.4从中转站领取己灌装产品，通过传递窗转移至外包，开始包装。装箱打包，检验 入库。 出生产区：出生产区与进入生产区相反。不用洗手。 注意事项 8.1.空气须经初、中效、高效过滤除尘、局部（混合、过筛、整粒等）应安置吸尘设 施；净化区级别至少要符合30万级要求；每个月需对净化车间和风管进行一次臭 氧消毒。 8.2.一般生产区工作服至少每周洗2次，洁净区每天洗一次; 8.3生产场所不得吸烟，不得进食，不得存放与本产品或本批次产品生产无关的物品 和私人杂物； 8.4操作人员必须每年体验一次，取得健康证，确保无活动性肺结核、病毒性肝炎、 肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感 染性疾 病、手部破损者及精神病方可参加生产。 8.5进入生产车冋、库房人员不得佩戴首饰、不得化妆、喷香水； 8.6净化车间设备、管道容器具、运输工具每次生产结束时或长时间未使用时应先用 清水擦（冲）洗、纯化水冲洗，再用75%乙醇消毒处理；天花板、地面、墙面先 用清水擦洗，再用4%苯酚溶液或0.1 %新洁尔灭消毒水擦洗。地漏用75%乙醇溶 液或