与受试者相关的伦理原则4.pdfVIP

四、伦理审查 关于伦理审查 ，我国医学各领域已经作了比较原则性的规 定 ，目前而言规定比较全面的是国家卫生和计划生育委员会于 2016年底发布的 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。 目的 ：该 《办法》目的是为了保护人的生命和健康 ，维护 人的尊严 ，尊重和保护受试者的合法权益 ，规范涉及人的生物 医学研究伦理审查工作。 伦理审查应当遵守国家法律法规规定 ，在研究中尊重受试 者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。 伦理委员会 ：从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生 机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主 体 ，应当设立伦理委员会 ，并采取有效措施保障伦理委员 会独立开展伦理审查工作。 伦理委员会的职责是 （1 ）保护受试者合法权益 ，维护受试者尊严 ，促进生物医 学研究规范开展 ； （2 ）对本机构开展涉及人的生物医学研究项 目进行伦理审 查 ，包括初始审查、跟踪审查和复审等 ； （3 ）在本机构组织开展相关伦理审查培训。 涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则 ： 　　 （一 ）知情同意原则 　　 （二 ）控制风险原则 　　 （三 ）免费和补偿原则 （四 ）保护隐私原则 　　 （五 ）依法赔偿原则