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医疗器械设计开发计划书
篇一：医疗器械设计开发控制程序
篇二：医疗器械 gmp设计开发控制程序
医疗器械设计开发控制程序
1. 目的：
本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设
计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要
求。
2. 适用范围：
适用于北京航天雷特机电工程有限公司中心供氧系统、
中心吸引系统设计开发过程控制。
3. 术语：
3.1 术语
3.1.1 设计开发：
将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。
3.1.2 输入
规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。
第 1 页 共 9 页
3.1.3 输出
规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系
列文件的过程。
3.1.4 评审：
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效
性所进行的活动。
3.1.5 验证：
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
3.1.6 确认：
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满
足的认定。
3.1.7 转化
4. 质量目标
产品合格率 100%
6. 人员及部门管理职责：
6.1 总经理
对是否立项、产品设计方案、原理、阶段评审结果等重
大问题的最终确定权。参与设计开发过程中重要节点的评审。
对立项有关文件的批准。
对设计开发技术文件的批准。
对设计开发过程中问题有放行权。
6.2 管理者代表
第 2 页 共 9 页
对立项有关文件的审核。
对设计开发有关文档的审核。
对所管辖范围内所承担项目的部分评审结果进行审核
与批准。
参与所管辖范围内产品设计开发所有阶段的公司评审。
协调设计开发过程中各部门之间的接口。
确定项目组负责人及 (: 医疗器械设计开发计划书 ) 项目
成员。
6.3 设计工程师
指设计开发过程中进行设计实现的工程师。负责项目过
程中按要求进行设计实现，也是项目核心成员，包括硬件、
软件、结构、测试工程师。
6.4 项目经理
将客户端的需求信息转换为详细的技术规格和要求，编
制《产品需求说明书》负责项目全过程的管理工作，包括项
目启动，计划，执行，控制、收尾。按时按质达到项目目标
编制《立项开发建议书》 、《项目详细计划》、《项目总结
报告》及项目过程必要文档。
跟进、跟催项目进展情况，实时协调和处理各种问题。
确定评审点并组织评审。对项目评审资料的完整性与规
范性进行审核。对评审意见进行跟踪。
客观真实提供实施考核的数据。
第 3 页 共 9 页
7. 工作程序
7.1 设计开发策划和输入
7.1.1 项目来源
参与市场投标，中标后与招标方签订施工合同。进行产
品调研，分析产品需求，形成《产品分析报告》 。内容来源
包括但不限于：
?总结市场、行业、顾客的相关信息。
?公司决策提供的信息输入或要求。
?合同要求，技术规范。
?行业内新技术发展动向。
? 甲方提出的要求。
7.1.2 立项程序
由项目经理提交《立项开发建议书》至总经理，通过审
批后确定立项。立项必须有《立项开发建
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