GSP中关于冷链规定的整理.pdfVIP

根据 GSP的规定，我公司 ( 成都科鸿凌泰 ) 总结以下需求： 1 对存储、运输设施的要求： 藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统 , 可实时采集、 显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据， 并具有远 程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 2 监控设备必须具备的功能： 系统应当自动生成温湿度监测记录， 内容包括温度值、湿度值、 日期、时间、 测点位置、库区或运输工具类别等。 测量设备的最大允许误差： 1）测量范围在 0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为± 0.1 ℃； 2 ）测量范围在－ 25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为± 0.5 ℃； 3 ）相对湿度的最大允许误差为± 1％RH。 系统应当至少每隔 1 分钟更新一次测点温湿度数据， 在药品储存过程中至少 每隔 30 分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔 5 分钟自动 记录一次实时温度数据。 当监测的温湿度值超出规定范围时， 系统应当至少每隔 2 分钟记录一次实时温湿度数据。 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围， 系统应当能够实现 就地和在指定地点进行声光报警， 同时采用短信通讯的方式， 向至少 3 名指定人 员发出报警信息。 当发生供电中断的情况时， 系统应当采用短信通讯的方式， 向至少 3 名指 定人员发出报警信息。 （以上为节选，详细信息见附录 3） 3 规定的温湿度标准： 包装上没有标示具体温度的， 按照 《中华人民共和国药典》 规定的贮藏要求 进行储存 （常温10-30 ℃，阴凉处为不超过 20℃，凉暗处为避光且不超过 20℃， 冷处 2-8 ℃。药品储存环境相对湿度为 35%~75%。）。 4 关于冷链验证的规定（详见附录 5） 以下是 GSP中关于冷链仓储、运输监控相关部分规定节选： 第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符 合药品运输过程中对温度控制的要求。 冷藏车具有自动调控温度、 显示温度、 存 储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温 度数据的功能。 【细则】 05101 冷藏车应符合药品运输过程中对温度控制的要求，具有自动调控温度、显示温 度、存储和读取温度监测数据的功能。 1．冷藏车应有制冷压缩机自动调控温度，能保证冷链药品运输温度符合要求。 2 ．冷藏车应有温度监测设备，可显示、存储、读取车厢内温度，能对在途运输温度进行 追溯、查询。 05102 车载冷藏箱及保温箱应符合药品运输过程中对温度控制的要求，具有外部显示 和采集箱体内温度数据的功能。 1．车载冷藏箱及保温箱应能保证冷链药品运输温度符合要求。 2 ．车载冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的 计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及 运输过程的温 度记录 、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。 不符合温度要求的应当 拒收。 【细则】