YZB粤穗0102-2012理疗电极片.pdfVIP

. YZB/粤穗 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 YZB/粤穗 0102-2012 理疗电极片 2012-09-20 发布 2012-10-15 实 施 广 州 市 今 健 医 疗 器 械 有 限 公 司 发布 . . 目 次 前言 ··································· II 1 范围 ·································· 1 2 规范性文件 ······························· 1 3 分类与标记 ······························· 1 4 要求 ·································· 5 5 试验方法 ································ 7 6 检验规则 ······························· 11 7 标志、包装、运输、贮存 ························ 12 . . 前 言 本标准是广州市今健医疗器械有限公司生产的理疗电极片的产品注册标准。 本标准按照《医疗器械监督管理条理》 、《医疗器械标准化管理办法》和《医疗器械注 册产品标准编写规范》的规定而编写。 本标准生物性能按 GB/T16886.1-2011 《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过 程中的评价与试验》中表面器械与人体皮肤作短期接触所规定的试验项目而确定，并采用 GB/T16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验》中 相应的方法进行试验。 本标准的编写执行了 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构编写》 的要求。 本标准由广州市今健医疗器械有限公司提出。 本标准由广州市今健医疗器械有限公司起草。 标准主要起草人：李健生。 本标准首次发布时间 2012 年 10 月。 . . 理疗电极片 1 范围 本标准规定了理疗电极片的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、 运输、贮存。 本标准适用于理疗电极片（以下简称“电极片”