ISO14971-2019医疗器械风险管理试卷及答案.docxVIP

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2021-06-25 发布于浙江
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ISO14971-2019医疗器械风险管理试卷及答案 1. 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段”被称为（） [单选题] * A、寿命周期； B、货架寿命； C、实际使用周期； D、生命周期。(正确答案) 2. 谁应在“确保提供充分的资源和确保给风险管理分配有资格的人员”方面，对风险管理过程的承诺提供证据？（） [单选题] * A、最高管理者；(正确答案) B、管理者代表； C、人力资源部门； D、技术研发部门。 3. 风险管理过程应包括的要素是风险分析；风险评价；风险控制；（）?的信息。 [单选题] * A、生产过程中； B、使用过程中； C、生产和生产后；(正确答案) D