医药生产行业事故隐患自查清单.docx

医药生产行业 河南省医药生产行业事故隐患自查清单 河南省医药生产行业事故隐患自查清单 安监局 I 级隐患 II 级隐患 III 级隐患 IV 级隐患 自查标准项具体描述 参考依据 监管部门 安全基础管理 资质证照 营业执照 . 《危险化学品安全管理条例》（国务院令第 591 号） 工商局 危险化学品安全许可证 危险化学品生产企业进行生产前，应当依照《安全生产许可证条例》 的规定，取得危险化学品安全生产许可证。 安监局 使用危险化学品从事生产并且使用量达到规定数量的化工企业，应当依照本条例的规定取得危险化学品安全使用许可证。 企业涉及使用有毒物品的，除安全生产许可证外，还应当依法取得职业卫生安全许可证。 《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》(安监总局令第 41 号) 国家对非药品类易制毒化学品的生产、经营实行许可制度。对第一类非药品类易制毒化学品的生产、经营实行许可证管理，对第二类、第 三类易制毒化学品的生产、经营实行备案证明管理。 《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》 药品生产许可证 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的， 不得生产药品。 《药品管理法》 食药局 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记； 未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记； 未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15 个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 《药品管理法》 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。 《药品生产监督管理办法》 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 保险 工伤社会保险 企业必须依法参加工伤社会保险，为从业人员缴纳保险费。 《安全生产法》 企业不得以任何形式与从业人员订立协议，免除或者减轻其对从业人员因生产安全事故伤亡依法应承担的责任。 风险抵 押金 企业应当按照有关规定存储安全生产风险抵押金或者参加安全生产责任保险。 《安全生产法》 安全生产责任保险 管理机构 危险物品的经营企业，应当设置安全生产管理机构或者配备专职安全 生产管理人员。 《安全生产法》 生产、储存剧毒化学品、易制爆危险化学品的单位，应当设置治安保卫机构，配备专职治安保卫人员。 《危险化学品安全管理条例》 安全生产责任制 单位主要负责人 企业主要负责人对本单位安全生产工作负有下列职责： 1.建立、健全本单位安全生产责任制； 组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程； 保证本单位安全生产投入的有效实施； 督促、检查本单位的安全生产工作，及时消除生产安全事故隐患； 组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案； 及时、如实报告生产安全事故。 《安全生产法》 企业的主要负责人是本单位安全生产的第一责任人，对落实本单位安全生产主体责任全面负责。应当建立健全本单位安全生产责任体系，实行全员安全生产责任制， 企业的主要负责人是本单位安全生产的第一责任人，对落实本单位安全生产主体责任全面负责。 应当建立健全本单位安全生产责任体系，实行全员安全生产责任制， 明确各岗位的责任人、责任内容和考核奖惩等事项。 部门、岗位职责 企业是安全生产的责任主体，必须依法加强安全生产管理，建立健全安全生产责任制度。主要包括： 《河南省安全生产条例》 主要负责人、其他负责人的安全生产责任； 职能部门及其负责人的安全生产责任； 车间、班组及其负责人的安全生产责任； 其他各岗位及从业人员的安全生产责任。 安全管理制度 岗位安全操作规 程安全生产规章制度 安全生产规章制度和操作规程应当涵盖生产经营的各岗位、各环节和全体从业人员，并适时修订完善。并保障有效落实。至少包括：1. 安全生产职责； 识别和获取适用的安全生产法律法规、标准及其他要求； 安全生产会议管理； 安全生产费用； 安全生产奖惩管理； 管理制度评审和修订； 安全培训教育； 特种作业人员管理； 管理部门、基层班组安全活动管理； 风险评价； 隐患治理； 重大危险源管理； 变更管理； 事故管理； 防火、防爆管理，包括禁烟管理；16.消防管理； 仓库、罐区安全管理； 关键装置、重点部位安全管理； 《危险化学品从业单位安全标准化通用规范》 （AQ3013-2008） 《危险化学品生产企业安全生产许可