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v1.0 可编辑可修改
一、 计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成
计算机化系统
Computerized System
计算机系统（控制系统） 受控的功能和流程
Computer
硬件 Hardware
仪器设备 Equipment
固件 Firmware
人员、程序
软件 Software
People SOPs
运行环境 :包括其他的联网或独立的计算化系统 ,其他系统 ,媒介 ,人员 ,设备与规程
计算机化系统 (Computerised Systems) 中：
硬件为 IT 设施，与固件 (Hardware) 、软件 (Software) 划分至 控制系统 (Control Systems)
仪器设备 (Control Equipment) 、人员 (People) 和 SOP划分至 受控的功能或流程
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二、 GAMP5计算机系统硬件分类
类别 描述 典型示例 典型方法
类别 1：标准化硬件组件 被监管公司大部份硬件组成都属于此类别 标准设备： 通过文件记录下生产厂家或供应商的详
Standard Hardware 服务器 情、序列号和版本号
Components 个人电脑、工作站 确认正确的安装
输入设备 适用配置管理和变更控制
输出设备
打印机
类别 2 ：定制化的硬件组件 这类硬件是在标准化硬件组件上增加补充 客户定制的硬件： 上述内容再加上：
Custom Built Hardware 需求的硬件
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