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强力枇杷露微生物限度检查方法的验证试验（基础医学范文） 文档信息 主题： 关于“医学心理学”中“检验医学”的参考范文。 属性： F-00NNWS，doc格式，正文3428字。质优实惠，欢迎下载！ 适用： 作为文章写作的参考文献，解决如何写好实用应用文、正确编写文案格式、内容摘取等相关工作。 作者： 佚名 目录 TOC \o 1-9 \h \z \u 目录 1 正文 1 搞要 1 关键字：强力枇杷露；微生物限度检验法；方法验证 2 1仪器与材料 2 2方法与结果 3 参考文献 6 论文原创声明（模板） 7 论文致谢（模板） 7 正文 强力枇杷露微生物限度检查方法的验证试验（基础医学范文） 搞要 摘要：目的：建立强力枇杷露微生物限度检查的方法验证。方法：按2010年版《中华人民共和国药典》，用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌和白色念珠菌对强力枇杷露微生物限度检查法进行方法学试验验证。结果：强力枇杷露对大肠埃希菌无抑菌作用或抑菌作用较弱。结论：强力枇杷露的细菌、霉菌和酵母菌的计数方法采用常规法，控制菌检查采用常规法检验，该方法用于强力枇杷露的质量控制有效可行 关键字：强力枇杷露；微生物限度检验法；方法验证 【中图分类号】R2841【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517（2015）16-0011-02 强力枇杷露是由枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗、薄荷脑等中药制备的口服复方制剂，具有养阴敛肺，镇咳祛痰的功效。2010年版《中国药典》附录Ⅻ ⅠC微生物限度检验方法中规定，药品的微生物限度检验方法必须进行方法验证，确证供试液制备、测定方法及检测系统适用于该药品的检验，从而保证微生物限度检验方法的科学性和检验结果的准确性。本文参照2010年版《中国药典》、《中国药品检验标准操作规范》进行试验，建立强力枇杷露的微生物限度检验方法并进行方法验证，结果表明常规法适用于细菌、霉菌及酵母菌计数检查，控制菌检查采用常规法。 1仪器与材料 11试验环境根据2010年版《中国药典》规定，试验在环境洁净度10000级，局部洁净度100级的单向流空气的无菌室进行，阳性菌操作在符合国家Ⅱ级生物安全标准的生物安全柜内进行。 实验仪器BHC-1300ⅡA2型生物安全柜（苏州苏净仪器自控设备有限公司）；GHP-9162型电热恒温培养箱（上海金慧科电子有限公司）；MJX-160B-Z型微电脑霉菌培养箱（上海博讯实业有限公司医疗设备厂）；DYX-DHS型隔水式电热恒温培养箱（上海跃进医疗器械厂）；YXQ-LS-75SⅡ型立式压力蒸汽灭菌器（上海市博讯实业有限公司医疗设备厂）；TZQ-Ⅱ型匀质器型号（天津市津德实验仪器技术开发中心） 供试品强力枇杷露（批号：、、，安徽省雪枫药业有限公司） 验证菌种大肠埃希菌[Escherichia coli，CMCC（B） 44 102]、枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis，CMCC（B） 63 501]、金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus，CMCC（B） 26 003]、白色念珠菌[Candida albicans，CMCC（F） 98 001]由中国医学菌种保藏中心提供；黑曲霉[Aspergillus niger，CMCC（F） 98 003]由中国药品生物制品检定所提供。试验用菌株的传代次数为3代。 培养基营养琼脂培养基（批号：121130）、玫瑰红钠琼培养基（批号：110811）、营养肉汤培养基（批号：110406）、改良马丁培养基（批号：130227）、曙红亚甲蓝琼脂培养氧基（EMB，批号：）、胆盐乳糖培养基（批号：）、4-甲基伞形酮葡糖苷酸（MUG，批号：）均由北京三药科技开发公司提供。 2方法与结果 菌悬液的制备黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和大肠埃希菌置营养肉汤液体培养基中培养（培养条件为33℃培养24小时），各取上述培养物1ml，用09%无菌氯化钠溶液10倍稀释法稀释至10-5、10-6、10-7，备用；白色念珠菌置改良马丁液体培养基中培养（培养条件为25℃培养24小时），取上述培养物1ml，用09%无菌氯化钠溶液10倍稀释法稀释至10-5、10-6、10-7，备用；黑曲霉置改良马丁液体培养基中培养（培养条件为25℃培养1周），取上述培养物5ml，用09%无菌氯化钠溶液洗脱黑曲霉孢子，吸取孢子菌悬液（经无菌棉花过滤）1ml，用10倍稀释法稀释至10-6，备用。 菌悬液中含菌量检验取“”中枯草芽孢杆菌10-5级稀释液1ml放入已灭菌的培养皿中，用45℃无菌营养琼脂培养基20ml注培养皿，且平行测定两皿，33℃培养48h后计数；取10-7级金黄色葡萄球菌、10-7级大肠埃希菌分别注培养皿培养，方法及培