不良事件和严重不良事件报告SOP.pdfVIP

ZSLY-ZLNK-SOP-12.0 不良事件和严重不良事件报告 SOP 制订人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期） 颁发日期： 生效日期： 修订记录 修订人 批准人 编 号 页码 修订内容 修订原因、依据 签名 / 日期 签名 / 日期 40 ZSLY-ZLNK-SOP-12.0 审查记录 审 查 日 期 签 名 审 查 日 期 签 名 1 6 2 7 3 8 4 9 5 10 41 ZSLY-ZLNK-SOP-12.0 不良事件和严重不良事件报告 SOP 目的：建立不良事件和严重不良事件记录和报告规程，保证不良事件和严 重不良事件得到迅速的报告和处理。 范围： 适用于所有临床试验。 规程： 一、定义 不良事件是指受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与 治疗有因果关系。严重不良事件（ Serious Adverse Event ）是指临床试验过程 中发生的需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或致 命、导致先天畸形等事件。 除依据上述规范所界定的 SAE外，如试验方案做出 的额外规定的 SAE或妊娠等应同时遵循本 SOP进行上报。 二、记录 无论不良事件是否与试验药物有因果关系， 研究者均应在原始记录中记录 并填写到病例报告表中，并在记录及报告上签名和注明日期。 不良事件和严重不良事件的记录内容应包括：不良事件和严重不良事件的 详细描述 , 持续时间，严重程度及频率 , 具体治疗措施及转归，有关不良事件和 严重不良事件的所有临床资料，与试验药物的因果关系的分析等。详见 《不良 事件及严重不良事件处理的 SOP》有关章节 7、不良事件和严重不良事件的跟进情况。 二、相关性判断 主要研究者按照《不良事件及严重不良事件处理的 SOP》有关章节，对不 良事件以及 SAE与研究药物的相关性进行判断