GMP文件分类及编码管理规程03.docVIP

题目 GMP文件分类与编码管理规程 共 4 页 编号 版本号： 替代号： - 起草人 部门审核 QA审核 批准人 起草日期 审核日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 复印份数 6 生效日期 散发部门 行政部、质量部、生产部、设备部、销售部、物控部、档案室 目的 成立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。 范围 适用于企业所有 GMP文件。 责任 各部门 GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。 内容 4.1. 编码原则 书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。 4.1.1. 系统性：统一分类和编码，按照文件系统成立编码系统。 4.1.2. 正确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤除，此文件编码也随之作废，不得再次使用。 4.1.3. 可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查问文件的演变历史。 4.1.4. 辨别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于辨别文件的文本和类别。 4.1.5. 有关一致性：文件一旦经过修订，必须赐予新的版本号。 4.1.6. 发展性：制订编码系统规准时，要考虑企业将来的发展及管理手段的改良。 4.2. 文件系统的组成与分类 4.2.1. 文件系统的组成。 GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。标准性文件可分为：管理规程 (SMP) 、技术标准（ STP）和操作规程 (SOP)。 4.2.1.1. 管理规程 (SMP)：是指经批准用于履行生产、 计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求，为一般的管理制度、标准、程序等。 4.2.1.2. 技术标准（ STP）：包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产品、 成品）的质量标准。 4.2.1.3. 操作规程 (SOP)：是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。 如按工艺流程制订生 产操作的标准规程，主要设备 、查验仪器 、查验方法的标准操作规程等。 4.2.1.4. 记录（ SOR）：括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质量管理记 录、物料管理记录、设备管理记录及各样台帐、凭据等。 4.2.2. 文件系统的分类 按照《药品生产质量管理规范》 (GMP)(2010 年修订 ) 的有关规定， 将企业文件分为 13 大类， 即： 文件管理、 2. 机构与人员、 3. 厂房与设备、 4. 设备、 5. 物料与产品、 6. 卫生、 7. 确认与考证、 8. 生产管理、 9. 质量管理、 10. 投诉与不良反响、 11. 委托生产与查验、 12. 产品发运与召回、 13. 自检。 4.3. 文件编码系统的组成 文件编码系统由前缀 Q/HZYY(“海州药业”的管理文件 ) ；后边由四部分组成： 第一部分 文件属性类别代码，由 SMP、SOP、 STP和 SOR四部分组成（详见 4.5 ）。 第二部分 文件管理类别代码，含 2 位汉语拼音字母（详见 4.6 ）。 第三部分 文件编号，含 4 位阿拉伯数字（详见 4.7 ）。 第四部分 文件版本号，含 2 位阿拉伯数字（详见 4.8 ）。 辽宁海洲药业有限企业 GMP文件 文件编号： 4.4. 文件编码系统格式 文件编码系统统一格式为：文件属性类别代码 +文件管理类别代码 +文件编号 +文件版本号。 比如： 含义：管理制度 +质量部文件 +0001 号＋新订 0.1 版本 4.5. 第一部分： 文件属性类别代码组成和含义 SMP—管理制度 SOP —操作规程 STP —技术标准 SOR —操作记录 4.6. 第二部分： 文件管理类别代码组成和含义 文 件 管 理 — WJ 机 构 与 人 员 — JG 厂 房 与 设 施 — CF 设 备 管 理 — SB 物 料 与 产 品 — WL 卫 生 — WS 确 认 与 验 证 — YZ 生 产 管 理 — SC 质 量 管 理 — ZL 投诉与不良反响 — TS 委托生产与委托查验 — WT 产 品 发 运 与 召 回 — XS 自 检 — ZJ 4.7. 第三部分： 文件的编号 文件编号由“ 0001-9999 ”四位阿拉伯数字组成，其中首位为小类别。共有以下几种类别： 4.7.1. 文件管理文件编号 （SMP、 SOP、 SOR） -WJ- ×××× 流水号 4.7.2. 机构与人员管理文件编号 SMP-JG-×××× 流水号 0：管理制度 1：工作职责 SOP-JG-×××× 流水号 SOR-JG-×××× 流水号 4.7.3. 厂房与设备管理文件编号 （SMP、 SOP、 SOR） -CF- ×××× 流水号 4.7.4.