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新版 GMP知识竞赛题库（ 1000 余道题）适合培训，学习，考试。 以下为部分试题。全部试题在附件中。附件回帖可见，前一百名回帖有奖赏。 新版 GMP竞赛试题 一、问答题 1. 我国 GMP第一次以法例公布的时间是？答： 1988 年 3 月 2. 我国 GMP申请认证的开始时间是？答： 1995 年 10 月 1 日。 截止当前我国依法例公布的GMP有几个版本， 分别是？答： 有四个版本， 1988，1992，1998， 2010 版。 GMP新修订共有几个附录， 它们的名称是什么？答： 有 5 个附录。名称分别是： 无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 的中文名称是？答： 《药品生产质量管理规范》 。 《药品生产质量管理规范》的详细实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监察管理部门规定。 7. 药品监察管理部门按照规定对经认证合格的药品生产公司认证后应怎样管理？答： 进行认 证后的追踪检查。 药品生产公司未按规定实施GMP的，应受到什么样的处分？答： 赐予警示，责令限期更正； 逾期不更正的， 责令停产整顿， 并处以五千元以上二万元以下的罚款， 情节严重的， 撤消《药 品生产许可证》 。 9. 药品监察管理部门违犯《药品管理法》规定，为不切合 GMP要求、或不切合条件发给 GMP 认证证书或 《药品生产许可证》 的，由那个部门责令收回违法发给的证书、 撤除药品批准证 明文件或依法赐予行政处分、 组成犯法的， 依法追查刑事责任？答： 由其上级主管机关或许 监察机关。 国务院药品监察管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品 监察管理部门规定的生物制品。 二. 填空题 75. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，  并经过  有关的培训， 方能独立履 行其职责。 答案：与产品放行 公司所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当成立人员卫生操作规程，目的是为 了 。 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 人员卫生 _操作规程包括与 _______。 答案：健康、卫生习惯及人员着装有关内容。 78. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后起码 _______进行一次健康检 查。 答案：每年 公司应当采取适合举措，防止 ------ 从事 直接接触药品的生产。答案：体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员 80. 参观人员和未经培训的人员不得进入 。 答案：生产区和质量控制区 81. 工作服的选材、式样及穿着方式应当与所从事的工作和 相适应。 答案：空气洁净度级别要求 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须切合药品生产要求，应当能够最大限 度地防止。 答案：污染、交错污染、混杂和差错。 83. 公司厂区的地面、路面及运输等不应当对 造成污染。 答案：药品的生产 84. 公司应当按照详尽的 对厂房进行清洁或必要的消毒。 答案：书面操作规程 85. 公司生产、贮存和质量控制区不应看作为 的直接通道。 答案：非本区工作人员 86. 公司应进行厂房、生产设备和设备多产品共用的可行性研究，并有相应 。 答案：评估报告 87. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。相同洁净度级 其他不同功能地区（操作间）之间也应当保持适合的 。 答案：不低于 10 帕斯卡 压差梯度 88. 非无菌固体系剂、口服液体药品生产的暴露工序地区需在 级洁净区生产。 答案： D 级 89. 直接接触药品的包装材料最终办理的暴露工序地区， 与其制剂生产洁净级别相同仍是不 同？ 答案：相同 90. 药品包装同一地区内有数条包装线，应当 。 答案：有隔绝举措 91. 生产区内可设中间控制地区，但中间控制操作不得给 。 答案：药品带来质量风险 92. 仓储区应当有 ，保证有序寄存待验、合格、不合格、 退货或召回的原辅料、 包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 答案：足够的空间 93. 以及印刷包装材料应当贮存于安全的地区。如果采用其他方法替代物理 隔绝，则该方法应当具有 。 答案：高活性的物料或产品 同样的安全性 94. 药品生产公司往常应当有 的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应 当 。 答案：独自 与生产要求一致 95. 如在其他地区或采用其他方式取样，应当能够 。 答案：防备污染或交错污染 96. 实验室的设计应当保证其适用于预定的用途，并能够 。 答案：防止混杂和交错污染 97. 寄存在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在 。 答案：特意的房间或工具柜中 公司的自检应由哪个部门组织？答案：质量管理部门 99. 自 检 应 当 有 。 自 检 完 成 后 应 当 有 。 自 检 情 况 应 当 报 告 。 答案：记录：自检报告：公司