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第三类医疗器械法律法规考核试题及答案 第三类医疗器械法律法规试题 1、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作 , 应当独立履行职责 , 在企业内部对 医疗器械质量管理具有裁决权 , 承担相应的质量管理责任。 ( A ) A、对 B、错 2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？ ( C ) ①组织制订质量管理制度 , 指导、监督制度的执行 , 并对质量管理制度的执行情况进 行检查、纠正与持续改进 ; ②负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定 , 实施动态管理 ; ③督促相关部门与岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范 ; ④负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 ; ⑤负责不合格医疗器械的确认 , 对不合格医疗器械的处理过程实施监督 ; ⑥负责医疗器械质量投诉与质量事故的调查、处理及报告 ; ⑦组织验证、校准相关设施设备 ; ⑧组织医疗器械不良事件的收集与报告 ; ⑨负责医疗器械召回的管理 ; ⑩组织对受托运输的承运方运输条件与质量保障能力的审核 ; ? 组织或者协助开展质量管理培训 ; ? 其她应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 A、①②⑤⑨ B、①②③④⑦⑨⑩ C、以上 ?点均就是 3、从事第二类、第三类医疗器械批发业务与第三类医疗器械零售业务的企业还应 当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 ( A ) A、对 B、错 4 、 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企 业应当建立销售记录制度与进货查验记录制度。 ( A ) A、对 B、错 5、《医疗器械经营监督管理办法》从 ( C ) 施行。 A、2014 年 5 月 1 日 B、2014 年 6 月 1 日 C、2014 年 10 月 1 日 6、医疗器械经营质量管理规范由 ( C ) 制定。 A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局 7、医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在 ( B ) 。 A、省级食品药品监督管理部门 B、设区的市级食品药品监督管理部门 第三类医疗器械法律法规考核试题及答案 C、区、县级食品药品监督管理部门 8、《医疗器械经营许可证》有效期 ( B ) 。 A、4 年 B、5 年 C、6 年 9、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的应在有效期届满前 ( C ) 。 A、3 个月 B、1 个月 C、6 个月 10、《医疗器械经营监督管理办法》规定进货查验记录应当保存至医疗器械有效 期后 ( B ), 无有效期的不少于 ( B ) 。 A、1 年 , 3 年 B、2 年, 5 年 C、3 年, 3 年 11、医疗器械经营企业委托运输医疗器械的 , 无需对承运方运输质量保障能力进行 考核。 ( B ) A、对 B、错 12、医疗器械注册证有效期 ( C ) 。 A、3 年 B、4 年 C、5 年 13、《医疗器械经营监督管理办法》