医疗器械经营企业风险隐患自查表（已填写版）.docxVIP

附件2 2021年医疗器械经营企业风险隐患自查表 企业名称： 联系人： 联系方式: 序号 自查要点 自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 1 是否未经许可经营第三类医疗器械。 本公司于2020年5月28日取得II类医疗器械经营备案资质，查销售部门销售合同、记录及成品库库存检查，未发现第三类医疗器械销售记录，仓库存储产品未发现第三类医疗器械；所列在售医疗器械均在备案经营范围内。 2 是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。 查采购部门采购合同、采购记录及成品库检查，所采购的医疗器械生产厂家均取得了产品注册证且注册证均在有效期范围内，成品库内储存产品均在采购厂家名单内，未发现未取得注册证医疗器械。 3 是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。 查成品库库存产品相关证明文件，抽查一次性使用XXXX产品，产品随包装附带了产品合格标签、说明书；产品注册证为：苏械注准XXXX,生产批号为：XXXXXX,生产日期为：XXXXX,有效期为：3年，均在有效范围内。 4 是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。 抽查XX产品使用说明书关于储存、运输要求，为：产品储存温度0、40°C、湿度≤80%RH,核对成品库储存管理规定，要求产品储存温度为0、40°C、湿度为≤80%RH,通风、庇荫处；本公司已安装了空调调节环境温湿度并安装了温湿度计严格监控环境温湿度，每天记录  环境温湿度；对窗户安装了窗帘遮挡阳光达到庇荫效果。 5 经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否未按照规定进行整改。 从2020年5月拿到产品经营备案凭证至今经营条件未发生改变。 6 是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械。 查采购部供应商台账，所列供应商均提供了企业营业执照、产品注册证及生产许可证等许可信息，如XXXX公司提供：一次性XXX产品，产品注册证为：苏械注准XXX、生产许可证为：苏械生产许XXX；XXXX公司提供：一次性XXX产品，产品注册证为：苏械注准XXX、生产许可证为：苏械生产许XXX。以上注册信息均在有效期范围内。 7 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，是否符合有关要求。 未对其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务。 8 从事第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业是否建立的真实、准确、完整的销售记录。 1.本公司于2020年5月28日取得II类医疗器械经营备案资质，主要从事II类注输、护理和防护器械的销售。抽查查销售部门或零售店销售记录，均记录了以下内容： （一） 医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额； （二） 医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期； （三） 生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。 抽查XXXX公司3月份销售记录，共有3次销售行为，均记录了以上信息。  本公司除了以上销售业务，还从事医疗器械批发业务的企业，对于批发销售，本公司销售记录还包括购货者的名称、经营许可证号 （或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。如查XXXX公司，经营地址为：XXXX＞联系方式为：XXXXX； 本公司仍从事医疗器械零售业务，在对个人消费者进行销售时，给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯，抽查4月份零售业务，共产生100笔零售行为，均对以上信息进行了记录。 针对以上销售的器械，在医疗器械出库时，由仓库管理员复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。 9 网络销售的企业是否办理网络销售备案，相关备案情况发生变化时是否及时变更备案。 本公司未开办网络销售渠道，后续若开展，将依据相关法律法规要求进行网络销售备案。 本公司开办了网络销售渠道，在业务开展前，已向XX市监督管理局申请了网络销售备案资质，备案凭证编号为：XXXX,目前为止未发生变化，若后期发生变更，将依法进行变更申请。 10 自建网站从事医疗器械网络销售的企业，是否取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。 本公司未开办网络销售业务； 本公司从事医疗器械网络销售，于XXX年XX月XX日取得了互联网药品信息服务资格证书，并为网络销售配备了相关办公设施：办公面积：XX平、办公电脑XXX、1台数据中心，为网络管理配备了专业的网络工程师。  11 网络销售企业入驻的第三方平台是否取得医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。 本公司入驻的第三方平台为：XXXX；提供