热风枪热收缩工艺验证文件.docx

热风枪热收缩工艺过程验证方案 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 目的 本方案的目的在于对本公司医用悬浮床使用热风枪进行热缩管的热收缩工艺进行验证,以确保能提供安全有效的热收缩工艺。 适用范围 本方案适用于本公司热风枪热收缩过程确认，设备编号：。 标准和参考资料文件 热风枪使用说明书 热风枪操作规程 确认小组成员分工及职责 姓名 所在部门、职务 分工 职责 管理者代表 组长 领导过程确认工作 批准审核确认计划和确认方案 质保部检验员 组员 过程确认的质量验收、过程检验 生产部负责人 组员 安装确认的实施 生产部操作人员 组员 过程操作 技术部负责人 组员 确认过程方案的制定及技术问题解决 5.确认流程 5.1人员要求 操作人员：应参照设备的使用说明熟练掌握设备的使用，并掌握设备的工作原理、基本的维修保养方式。 5.2热收缩材料确定 本次确认使用的材料为的热收缩管，材质为： 1热风枪操作： .将热收缩管套在PP管上； .使用热风枪吹热收缩管。 5.2.2热收缩参数选择 本公司所使用热风枪可调节热收缩温度(低档、高档)，温度的高低不同在热收缩后产生的密封效果有很大区别，大大影响了本公司产品的质量，故本次主要针对热收缩的档位进行验证。 5.2.3热收缩参数的设定 参数设定如下表1 表1:热收缩参数设定 序号 档位 热收缩数量 结果 1 低档 10 2 高档 10 5.2.4检验标准及检验方法 外观 标准要求：热收缩管软化无褶皱，并贴合在PP管上 检测方法：目测 连接牢固度 标准要求：在10N拉力下，不脱落 检测方法：拉力试验机 气密性 标准要求：在4.5Kpa气压下不漏气； 检测方法：气密性检测仪 5.2.5运行结论 温度低档，效率最佳且工艺最稳定，符合要求； 5.3性能确认 持续3个批次的测试（每批次20个），监视和检查热风枪热收缩的效果，为了使此次的验证得到充分的确认，按运行确认的热收缩最佳工艺参数随机对热收缩管再进行实验，之后对热收缩后的热收缩管进行热收缩合效果进行评定。 5.3.1性能确认的内容 检查热风枪运行情况的记录和工艺参数。 5.3.2可接受标准 检查热收缩后产品的质量是否符合5.2.4要求，设备运行正常、稳定，工艺参数在要求范围内。 5.3.3偏差处理 若发现工艺过程有，需对设备进行调试稳定后进行操作，再次出现时应重新调整热收缩管收缩参数，适量增减距离，重新进行性能确认。 5.4确认过程注意事项 热风枪启动时线接通电源，将开关扳到低段（LOW）或高段（HIGH）,听到“嗡嗡”叫声后（表示马达在工作），电热丝会慢慢变红，且会冒出一些烟，这是因为电热丝线的表面涂有一层黄色的油，作防锈用，烟很快消失。当使用一段时间后，前管如变成黑色，这是由于高温所致。对于热风枪的使用，无妨碍。 如果在使用中马达不转动，应立即把开关扳到OFF的位置，并将电源插头拔出，将此热风枪送销售点或生产商修理。 停止使用时，应把开关扳至OFF位置，并将热风枪的白铁管头朝上立于平面上，使其自然冷却，如白铁管头朝下，会使里面热量不能很快散去，导致马达内部温度升高，同事降低热风枪寿命。待热风枪冷却后，才能把它收起来。 为有助于热风枪的冷却和延长寿命及意外，在停止使用时，将热风枪开关先从高段调到低段后吹上15秒钟，再调至关闭，并及时拔掉插头。 设备保养 在确认过程中，应按照热风枪的规定来保养。确认完成后，应更设备操作和保养的相关文件，使之包含了该设备的保养。 附录 整个过程要保留原始记录，并形成报告。 8.总结说明 本部分的目的是为了测试和记录设备的关键操作功能符合其预计用途。所提供的测试内容未包含所有的测试项目，其应该适合所述的特定设备。描述设备将使用的操作。详细说明操作的主要顺序。 热风枪热收缩工艺过程验证报告 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 目的 本方案的目的在于对本公司医用悬浮床使用热风枪进行热缩管的热收缩工艺进行验证,以确保能提供安全有效的热收缩工艺。 适用范围 本方案适用于本公司热风枪热收缩过程确认，设备编号：。 标准和参考资料文件 热风枪使用说明书 热风枪操作规程 确认小组成员分工及职责 姓名 所在部门、职务 分工 职责 管理者代表 组长 领导过程确认工作 批准审核确认计划和确认方案 质保部检验员 组员 过程确认的质量验收、过程检验 生产部负责人 组员 安装确认的实施 生产部操作人员 组员 过程操作 技术部负责人 组员 确认过程方案的制定及技术问题解决 5.确认流程 5.1人员要求 操作人员：应参照设备的使用说明熟练掌握设备的使用，并掌握设备的工作原理、基本的维修保养方式。 培训效果评价：详见附件 5.2热收缩材料确定 本次确认使用的材料为的热收缩管，材质为： 1热风枪操作： .将热收缩管套在PP管上； .使用热风枪吹