兽用生物制品的生产和质量管理.pptx

第十一章 兽用生物制品的生产和质量管理 ;一、兽用生物制品的管理体系 ;北京中关村南大街8号;一、兽用生物制品的管理体系 ;《兽药管理条例》2004年3月24日国务院第45次常务会议通过，自2004年11月1日起施行。;（四）新兽用生物制品的研制; 根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》、《新兽药研制管理办法》规定制定： 《兽用生物制品通用名命名指导原则》 《兽用生物制品安全和效力试验报告编写指导原则》 《兽用生物制品生产用细胞系试验研究指导原则》 《兽用生物制品菌（毒、虫）种种子批建立试验技术指导原则》 《兽用生物制品菌（毒、虫）种毒力返强试验技术指导原则》 《兽用生物制品实验室安全试验技术指导原则》 《兽用生物制品实验室效力试验技术指导原则》 《兽用生物制品稳定性试验技术指导原则》 《兽用生物制品临床试验技术指导原则》 《兽用诊断制品试验研究技术指导原则》 《兽用免疫诊断试剂盒试验研究技术指导原则》; 每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验。 强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。 ;二、生产管理与质量检验标准 ;二、生产管理与质量检验标准 ;2.GMP的作用与特点;2.GMP的作用与特点;3. GMP对人员的基本要求;3. GMP对人员的基本要求;4.GMP硬件方面的基本要求;4.GMP硬件方面的基本要求;(3) 物料和实验动物;5. GMP软件方面的基本要求;文件、制度、细则和记录 药政文件：农业部《兽用生物制品管理办法》、《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范实施细则》等。 生产管理制度：在实施GMP管理中，应制订生产管理制度、质量管理制度、卫生制度、安全制度、核对制度、质量检查制度及其它特定制度(如菌毒种管理制度)。 标准操作细则：在实施GMP中，应制订标准操作细则，包括生产操作细则、检定操作细则、仪器操作及保养细则等。 记录：在实施GMP管理中，必须认真做好生产记录、检定记录、销售记录及用户意见与不良反应记录。;包装与标签 只有经质量控制部门检定，符合质量标准的??品才能进行包装和贴签。所有检验用试剂、生产专用溶液、原液及半成品，都应贴有标签，注明品名、批号、日期及效价等。 验证与核对 验证是一个规定的程序，可提供很高的可信度，使某一特定工艺过程能稳定地生产符合质量标准的生物制品。验证的内容包括制造工艺、检验方法、原材料、设备、设施及操作人员等。通过验证，可以考查工艺、方法及设备的有效性，对生产工艺提出问题，预防生产事故，保证生产质量的稳定性。 GMP要求对生产全过程，包括生产流程及记录、检定方法及结果、半成品及成品转移和成品标签等进行核对，对制品转移记录及凭据和发出制品的检验报告等关键步骤及内容应进行双核对。;(3) 质量管理 质量管理的组织系统 ① 主管质量的企业负责人 ② 质量控制部门 ③ 生产管理部门 ④ 三级质量监督网 ⑤ 群众性质量管理小组 质量控制部门及其职权 企业设有独立的质量控制部门，直属企业负责人，组织上与生产管理部门平行，业务上接受本企业和中监所双重领导，国家对兽用生物制品实行批签发制度。 质量控制部门的主要职责和权限包括质量监督管理和质量检定两个方面。;① 质量监督管理 审定质量管理文件和制订质量监督文件；审定制造和检验操作细则及有关记录 负责菌毒种、标准品或参考品的申请、分发和管理 对工艺、方法、设备、仪器、仪表验证及结果监督检查 根据检定结果，决定原料、原液和半成品是否允许继续加工，决定成品可否使用和签发合格证 审定包装材料、标签、说明书及成品容器可否使用 组织或会同有关部门对各类人员进行质量意识教育及实施GMP的技术培训 协助会同生产管理部门对本企业实施GMP的检查和考核 协助会同有关部门调查处理与制品不良反应或质量事故;② 质量检定 制定制品的抽样办法，对每批成品及主要原料的全面质量检定，留样观察，签发检定报告，参与半成品原液的效价测定，评价制品的质量及稳定性。 生产洁净区及生产用水质量监测。 对发生临床不良反应或用户发现质量问题制品的实验室复查。 ;③ 质量自查与用户意见的处理 按《兽用新生物制品管理办法》的有关规，每批成品有销售记录，其内容包括品名、规格、批号、数量、收货单位和地址及发货日期。记录应保存至制品失效期或负责期后一年。 按GMP要求定期组织全面质量检查，并接受上级部门的检查和监督。建立产品不良反应监察报告制度，指定专门部门