四川省医疗机构制剂质量标准的技术要求.pptxVIP

四川省医疗机构 制剂质量标准的技术要求  2006-7-18;一、制订标准的原则 ;二、标准的构成与编排顺序 ;三、医疗机构制剂（中药）质量标准细则 ; （三）制法 应根据制备工艺写出简明的工艺全过程，对质量有影响的关键工艺，应列出控制的技术条件，如处方中共多少味药，各药味处理的关键工艺与质量控制参数，如提取温度、溶剂及其用量、提取时间、浸膏的相对密度、辅料名称、制成品的总量等。 （四）性状 制剂的性状包括剂型及除去包装后的药品色泽、形态、气味等。制剂的性状往往与原料的质量及制备工艺有关，如原料质量保证，工艺稳定，则成品的性状应基本一致，外用药不描述味觉。; （五）鉴别 鉴别方法包括显微鉴别，一般理化鉴别及色谱鉴别，要求专属性强，灵敏度高，重现性好。 中药制剂质量标准现阶段的重点，应体现在鉴别方面。根据中医组方原则，应首选君药与臣药进行鉴别。除此之外，有下列情况时还应增加鉴别项目。 1、处方中含有培植牛黄、体外培植牛黄、人工牛黄、人工麝香、冬虫夏草、人参、西洋参、三七、西红花、血竭等贵重中药材。 2、处方中含有马钱子、川草乌、斑蝥、雪上一枝蒿、蟾酥、洋金花、砒石、砒霜、红粉、轻粉等毒性药物。; （六）检查 检查项按照现行版中国药典附录各有关剂型的通则项目进行检查。如有通则规定以外的项目或与通则中某项检查要求不同时，需注明理由。通则以外的剂型要另行制订要求。 （七）浸出物 中药固体制剂亦可测定浸出物以控制质量。必须指出，在经过研究确实无法建立含量测定时，可暂按浸出物测定作为质量控制项目，但必须具有针对性和控制质量的意义。; （八）含量测定 根据安全有效，质量可控的原则,医院制剂应首先考察安全性。处方中含有毒性药材时，应研究建立毒性成分的含量测定，并规定上限或制订限量检查。除此之外，处方中含有特别贵重的药材时，如培植牛黄、体外培植牛黄、人工牛黄、人工麝香等，鉴于目前其含量测定方法又比较成熟，亦应建立含量测定项。 含量测定方法可参考有关质量标准或文献制订，但应作方法学考察实验(参见有关药品质量标准分析方法验证指导原则)。 ; （九）功能主治 制剂的功能主治应依据临床试验的结果而制定，并有符合要求的相关临床研究试验资料作为技术支持，不得具有随意性。功能主治的描述应使用规范的医学术语，不得使用生僻或有歧义的术语。中药制剂功能主治的表述原则上应符合中医的传统表述习惯，主治中一般应该有相应的中医证候或中医病机的表述。; （十）用法用量 用法用量应依据临床应用的结果说明临床推荐使用的用法和用量，先写用法，后写用量。如同一药物不同的适应症、不同的年龄阶段其用法用量不一致，应详细列出。 如“一次2片（粒、袋、支），一日3次”表示（先写用法，后写用量） 用法与用量的表述应规范、详细、易懂、便于患者自行服用。具体要求参见《药品说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理局第24号令等有关规定。 ; （十一）注意事项 列出使用该制剂时应注意的问题，例如需要慎用的情况、影响药物疗效的因素等。 （十二）规格 制定制剂单位的含量、装量，重量、如每瓶（支）10ml；每粒装0.25g;每袋装5g,以重量服用的, 标示为一次服用剂量的丸(粒)数.如每××丸（粒）重×× g。参见中国药典现行版一部的规范表述，如有多种规格应由小到大的顺序全部列出，并且与说明书中表达的方式一致。;列如: 七叶神安片 规格 每片含三七总皂苷 (1)50mg (2)100mg 儿康宁糖浆 规格 每支装 10ml 九味羌活颗粒 规格 每袋装 15g 三宝胶囊 规格 每粒装 0.3g 十香止痛丸 规格 每丸重 6g 牛黄清心丸 规格 (1)水丸每20粒重 1.5g (2)大蜜丸每丸重 3g 安阳精制膏 规格 8cm×9.5cm ; （十三）贮藏 通过影响因素试验了解制剂的性质来制订存贮条件，药品贮藏条件所用术语应符合中国药典现行版一部凡例的规定。 （十四）有效期 1.有效期格式 应标