药事管理与法规麻醉精神药.pptxVIP

一、麻醉药品和精神药品管理;第一章 总则;第二章 种植、实验研究和生产;第十条　开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准： （一）以医疗、科学研究或者教学为目的； （二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度； （三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。;定点生产制度 第十四条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 第十五条　麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件： ????（一）有药品生产许可证； ????（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件； ????（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施； ????（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力； ????（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度； ???;（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模； （七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规； （八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为； （九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。 ;第十六条 从事麻醉药品、第一类精神药品生产及第二类精神药品原料生产的企业，应经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准， 从事第二类精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。;定点经营制度——定点批发企业（全国性、区域性） 第二十二条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。 但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。 ;第二十三条　麻醉药品和精神药品定??批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件： （一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件； （二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力； （三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为； （四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。 ;全国性批发企业 （24条） 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业 应当经国务院药品监督管理部门批准 区域性批发企业 在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业 应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 ;;第四章 使用;;;;;;第五章 储存;第四十八条　 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 ;第六章 运输;第六章 运输;小 结;医疗用毒性药品管理办法;1.概念;一、毒性中药品种 砒石（红砒、白砒） 砒霜 水银 生马前子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄 ;二、西药毒药品种 去乙酰毛花甙丙 阿托品 洋地黄毒甙 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢溴酸东菪莨碱 士的宁;2.生产管理;第六条　 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。 毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。 ;第七条 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。 ;第八条　 生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。　　 ;第十条　 科研和教学单位所需