药品上市后临床研究与再评价.pptxVIP

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药品上市后 临床研究与再评价;内容;上市后临床研究的必要性;上市前研究的局限性;上市前研究的局限性;上市前药品研究和开发的水平 上市前药品技术评价的水平和注册管理的水平 上市后药品不良反应监测的水平 上市后药品研究与评价的水平和管理水平 科学发展的局限性 各方的责任感、公众的认知 ; 从药品说明书 看上市前研究的局限性与缺失 ;说明书的基本信息和信息来源;已上市药品临床研究的情况 ;已上市药品临床研究的情况;.中药说明书的常见问题.;上市后临床研究的思路与方法;药品上市后研究常用的 药物流行病学方法;文献研究(文献评价 二次研究); 描述性研究; 描述性研究; 描述性研究; 描述性研究; 描述性研究; 描述性研究; 描述性研究; 分析性研究; 分析性研究; 分析性研究; 分析性研究; 分析性研究; 实验性研究;上市后临床试验的特点 研究在多家医院进行,多中心临床试验; 病例数多,并扩大人群范围; 药品疗效研究主要选用盲法随机对照临床试验; 试验中不依从的病例,应重点关注原因,并纳入安全性统计; 统计方案是药品上市后临床试验的重点; 伦理学同样是试验前的考核项目;;上市后临床研究的思路与方法; 有效性研究常用方法;安全性研究常用方法;安全性研究常用方法;安全性研究方法 ---主动监测举例;保证研究质量;中药注射剂上市后临床研究的几个问题;中药注射剂上市后临床研究的几个问题;药品上市后的再评价;药品上市后的再评价;药品上市后的再评价;结 语;;内容;上市后临床研究的思路与方法; 描述性研究; 实验性研究;上市后临床试验的特点 研究在多家医院进行,多中心临床试验; 病例数多,并扩大人群范围; 药品疗效研究主要选用盲法随机对照临床试验; 试验中不依从的病例,应重点关注原因,并纳入安全性统计; 统计方案是药品上市后临床试验的重点; 伦理学同样是试验前的考核项目;;上市后临床研究的思路与方法;安全性研究常用方法;安全性研究常用方法

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