新药申报所需完成的申报资料.pptxVIP

新药申报所需完成的资料;化学药的微球制剂申报类别;化学药的微球制剂申报资料项目 ;　　（三）药理毒理研究资料 　　16.药理毒理研究资料综述。 　　17.主要药效学试验资料及文献资料。 　　18.一般药理学的试验资料及文献资料。 　　19.急性毒性试验资料及文献资料。 　　20.长期毒性试验资料及文献资料。 　　21.（*17）过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 　　22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影???的试验资料及文献资料。 　　23.致突变试验资料及文献资料。 　　24.生殖毒性试验资料及文献资料。 　　25.致癌试验资料及文献资料。 　　26.依赖性试验资料及文献资料。 　　27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 　　（四）临床试验资料 　　28.国内外相关的临床试验资料综述。 　　29.临床试验计划及研究方案。 　　30.临床研究者手册。 　　31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 　　32.临床试验报告。;资料分类;生物药的微球制剂申报类别;;生物药的微球制剂申报资料项目;;;;资料分类;分类;中药、天然药物注册分类;（一）综述资料： 　　1.药品名称。 　　2.证明性文件。 　　3.立题目的与依据。 　　4.对主要研究结果的总结及评价。 　　5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 　　6.包装、标签设计样稿。 　（二）药学研究资料： 　　 7.药学研究资料综述。 　　8.药材来源及鉴定依据。 　　9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 　　 10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 　 11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 　 　12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 　 　;;;资料分类;新药申报需完成的资料;检测方法的建立;检测方法的建立;处方工艺的筛选及放大 ;药物稳定性研究的试验资料 ;直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 ;溶血性和局部刺激性试验;质量标准的制订 ;非临床药代动力学试验 ;;谢谢！;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。11月-2011月-20Friday, November 6, 2020 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。11:06:5211:06:5211:0611/6/2020 11:06:52 AM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。11月-2011:06:5211:06Nov-2006-Nov-20 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。11:06:5211:06:5211:06Friday, November 6, 2020 13、志不立，天下无可成之事。11月-2011月-2011:06:5211:06:52November 6, 2020 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If Id gone alone, I couldnt have seen nearly as much, because I wouldnt have known my way about. 。06 十一月 202011:06:52 上午11:06:5211月-20 15、会当凌绝顶，一览众山小。十一月 2011:06 上午11月-2011:06November 6, 2020 16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2020/11/6 11:06:5211:06:5206 November 2020 17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。11:06:52 上午11:06 上午11:06:5211月-20