药物不良反应登记本.docxVIP

文件编码（TTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-0089） 文件编码（TTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-0089） 药物不良反应登记本 PAGE 药物不良反应 登记本 定陶县人民医院 注：每本50页，印100本 药品不良反应报告管理制度 一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围： 1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件 2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。 二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。 三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应情况登记表》，并按规定报告。 四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。 五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。 六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理