GSP药品经营质量管理规范标准.docx

GSP药品经营质量管理规 第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规。 第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组 织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第三条 本规是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民国境经营药品 的专营或兼营企业。 第二章 药品批发的质量管理第一节 管理职责 第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规，对企业经营药品的质量负领导责任。 第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业 的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业部对药品质量具有裁决权。 第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验 部门和验收组织应隶属于质量管理机构。 第八条 企业应依据有关法律、法规及本规，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。 第九条 企业应定期对本规实施情况进行部评审，确保规的实施。 第二节 人员与培训 第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、 规章和所经营药品的知识。 规章和所经营药品的知识。