医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点.pptVIP

三、空气净化系统检查要点 8.9.1应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。 查看洁净室（区）的监测记录，检查项目和检测周期是否符合YY0033标准要求。 现场查看使用的培养基是否符合GB/T 16294-2010中规定的要求。 现场查看是否配备了尘埃粒子计数器、风速仪（或风量罩）、温湿度计、压差计等设备，是否经过检定或校准，是否在有效期内。 现场查看压差、温湿度等是否符合文件规定要求。 四、工艺用气和工艺用水检查要点 2.22.1洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理 现场查看工艺用气的净化处理装置及管路设置，工艺用气是否经过净化处理。 2.22.2与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制 查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。 四、工艺用气和工艺用水检查要点 3.8.1当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，（当）用量较大时 应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。 工艺用水制备系统是否符合要求，监控设备和记录，如电导（阻）率等 工艺用水应当满足产品质量的要求： 对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊