10%聚维酮碘溶液工艺规程.docxVIP

PAGE PAGE 2 目 录 产品概述 处方和依据 工艺流程图 制剂工艺过程及工艺条件 原辅材料质量标准和检查方法 中间产品质量标准和检查方法 成品质量标准和检查方法 包装规格、包装材料质量标准 说明书、产品文字说明和标志 工艺要求 设备一览表和主要设备生产能力 技术安全与劳动保护 劳动组织 技术经济指标计算 原辅料消耗定额 包装材料消耗定额 动力消耗定额 综合利用与环境保护 目的：制定本标准的目的是规范聚维酮碘溶液生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。 适用范围：适用于聚维酮碘溶液生产全过程。 责任人：质量部长、生产部长、车间主任。 内容： 产品概述：本品为聚维酮碘的水溶液。本品聚维酮碘按有效碘（ I ）计算，应为标示量的 9.0%～ 11.5%。 产品特点： 性状：本品为红棕色液体。 作用用途：用于手术部位、皮肤粘膜消毒。 用法用量：以聚维酮碘计。皮肤消毒及治疗皮肤病， 5%溶液；奶牛乳头浸泡， 0.5%～1%溶液；粘膜及创面冲洗， 0.1%溶液。 注意事项： 1、当溶液变为白色或淡黄色即失去杀菌活性。2、长时间浸泡金属器械，会产生腐蚀性。 1.1.5 规格： 10% 贮藏：遮光，密封，在凉处保存。 有效期：一年 批准文号： 处方和依据： 2.1 处方：（1000ml） 聚维酮碘 100g 饮用水 至 1000ml 2.2 处方依据：兽药典《聚维酮碘溶液》3 工艺流程图 饮用水 聚维酮碘 配 制 过 滤 过 滤 检查 塑料瓶、盖 灌装加盖 检查 包装 检 验 入库 生产工艺流程图示意图 制剂工艺过程及工艺条件 : 总述： 按生产指令单领取聚维酮碘原料， 在配液罐中加 80%的水, 加入计算量的聚维酮碘搅拌使溶解；调 PH 值 3.0～6.5，补加水至足量，滤至灌装岗位 ,灌庄、压盖、包装即可。 分述 投料量为处方量的计算量， 但不超过配液罐一次最大混合量。 批次划分以配液罐一次混合量为标准。 投料量 100L 原料用料：聚维酮碘 10.0kg （折纯） 称量配料：按生产指令单和《配料岗位操作规程》 、《电子秤操作规程》称取原料，分别置洁净容器中。 配液,过滤 4. 2. 3.1 在配液罐中加 80%的水, 加入计算量的聚维酮碘搅拌 15 分钟使溶解，调 PH 值 3.0～6.5，补加水至足量，滤至灌装岗位高位槽中。检查澄明度、含量合格。配液到 灌装不能超过 4 个小时。 灌装、压盖：取上述配制好的聚维酮碘药液，塑料瓿，用自动液体灌装机进行 灌装。每 20 分钟检查一次装量，每次取 5 瓶,，执行本岗位的各种 SOP（工艺、设备、 清洁）。灌装后随时进行压盖。 检查装量合格。进行物料平衡计算， 收率为 96.0%～99.0%。灌装到压盖不能超过 4 个小时 包装：包装规格 500ml/ 瓶× 20 瓶/ 箱 按指令单规定的包装规格和包装岗位操作规程进行装箱，填写请验单，经质监员检查合格后，按实际数量发放合格证，封箱结束后送入仓库，挂待验标志。进行成品物料平衡计算，成品收率 96.0%-99.0%。包装材料物料平衡计算，偏差为 0。 检查入库：检验合格经质保部审核通过后，办理入库手续。 所有生产过程，设备、物料、工作区域均应随时保持正确的状态标志。 每个工序工作期间和工作结束均应及时、正确、规范、完整地填写原始记录。 完成一个批号的包装后，应及时清场并填写清场记录。 工艺条件： 制剂过程环境区域划分： 所有生产工序区域均为一般区 各工序在完成一个批号的生产操作后， 应及时清场， 并填写清场记录和批生产记录，本工序在下次生产前要清场合格，且有清场合格证。 生产前的设备、容器具等应予清洁并有清洁合格证。 生产用的各种仪器、仪表、衡器定期校验，有计量合格证且在有效期内。 各工序按《聚维酮碘溶液中间产品质量标准》 、《聚维酮碘溶液中间产品检验操作规程》、《中间产品取样程序》 取样、控制；成品按《聚维酮碘溶液成品质量标准》 、《聚维酮碘溶液成品检验操作规程》 、《成品取样程序》取样和检查。 4.3.9 兽药包装用的纸箱、纸盒、说明书等印刷物要字迹清晰，文字内容符合规定。 物料贮存注意事项： 原辅料贮存注意事项： 贮存间应保持干燥，符合相应温湿度和洁净度要求。原辅料要置于垫仓板上 4 PAGE PAGE 10 或货架上，禁止直接接触地面，底部能通风防潮。 原料应放在规定的位置，不可靠墙、顶存放；状态标示明显，包装上要有标签，且标明名称、规格、批量（或数量）等；批与批之间及不同物料之间要有一定的间隔，防止混淆。 成品的贮存参见《成品贮存管理程序》 。 包装材料贮存参见《包装材料管理程序》 ，另须注意，使用说明书和标签要严格和其它包装材料分开，专库或专柜