《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》.pdfVIP

1 抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导 2 原则（征求意见稿） 3 4 一、 概述 5 抗肿瘤创新药针对疾病的治疗靶点多，作用机制复杂， 6 药物结构特征各异,因此不同药物的安全性特征具有很大差 7 异。随着抗肿瘤创新药研发的模式不断创新，越来越多的创 8 新药在早期研究中即可明确治疗人群，结合药代动力学和药 9 效动力学研究结果可以确定有效治疗的剂量范围和给药方 10 式，加之有效性数据突出，可以在相对于传统治疗更少的样 11 本量获得研发成功，例如