连锁GSP条款释义.pptxVIP

零售连锁门店GSP认证检查标准培训2013.10月 国家食品药品监督管理局对药品经营企业要求执行《药品经营质量管理规范》，简称GSP，零售连锁企业 GSP条款共186项，其中关键项目54项，一般项目132项，连锁门店所涉及条款59项，关健项目18项，分为六个部份一、连锁门店的综合管理；二、连锁门店的验收管理；三、连锁门店的陈列管理；四、连锁门店的销售管理；五、连锁门店的服条管理；六、连锁门店的不合格药品管理；第一部份：连锁门店的综合管理条款★5801： 连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。 相关内容： 经营方式包括批发、零售、零售连锁，我公司属于零售连锁公司，各门店的经营方式应为零售，直接面对消费者；经营范围目前药监局共批有化学药制剂、抗生素、生化药品、中成药、中药材、中药饮片为主，各连锁门店应按照〈药品经营许可证〉所批准的经营范围购进药品。条款5802： 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。相关内容：要求门店将〈药品经营许可证〉、〈营业执照〉等悬挂在门店显著位置，并在“服务公约”中张贴门店药师或用药指导员的相关证明文件，人员营业时间从业配戴工作牌，穿戴工作服。 条款5803： 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。相关内容：公司统一制作店招、工作服、工作牌，要求各门店应注重统一形象。条款★6001：门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。相关内容：门店由驻店药师兼任质量管理人员，应负责门店中质量管理工作，例如门店的制度检查、各类档案的建立。条款6002：质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。相关内容：门店的质量管理员应按照国家发布的各类法律、法规销售药品，例如《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。 条款6003：质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。相关内容：各门店应对门店《质量管理制度》的执行情况在3月、6月、9月、12月的20日前后进行认真自查，并填写《质量管理制度执行情况检查考核表》，此项工作由门店质量管理员或店长执行。条款★6101：门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。 相关内容：门店质量管理员或店长检查应填写《质量管理制度执行情况检查考核表》，并按季度装订。条款★6201：门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。相关内容：各门店由驻店药师或用药指导员兼任质量管理员。条款★6301：门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称。 相关内容：各门店均应配有驻店药师或用药指导员。条款6401 门店营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。相关内容：门店的从业人员应在高中以上文化，将相关证明文件的复印件交由公司行政部备案。条款6501：从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。相关内容： 门店的从业人员应由药监部门培训后方可上岗，应具有药监部 门颁发的上岗证或技能证等。条款★6502：门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。相关内容：各门店的质量管理员应为门店必备人员， 不得在其它单位从业。条款6601：门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。相关内容： 门店的从业人员均应进行健康检查，体健应每年一次，检查项目包括常规体检、乙肝两对半、肝功常规中的转氨酶等，公司统一对各门店人员的健康检查建立档案。条款6602：发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。相关内容： 各门店的从业人员的健康检查表存档在公司，对不符合规定的人员应调离营业岗位。条款6701：门店应有与经营规模相适应的营业场所，其面积不少于40平方米。相关内容：条款6702：门店应环境整洁、无污染物。相关内容： 公司规定门店应对门店的卫生每天一小扫，一周一大扫，要求门店的环境卫生干净整洁，无垃圾。并由店经理每周坚持对门店的环境卫生进行检查，并填写《门店卫生情况检查表》。条款6703：门店、营业办公、生活等区域应分开。相关内容：门店在装修时应考虑门店的营业场所与生活区域的隔离措施，可考虑采用门或门帘等隔断。条款6704： 门店、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。相关内容： 要求门店备有的货柜、货架应粘贴标示牌，并与所存药品的分类相符。条款6801： 门店应配置便于药品陈列展示的设备。相关内容： 门店应配置药品的货柜、货架应能满足门店所经营药品的陈列，使所销售的药品