伦理审查体系管理规范.pdf

伦理审查体系管理规范 第一章 总则 第一条 为保护涉及人的医学研究受试者的权益和安全， 规范我院伦理审查 体系的管理，制定本管理规范。 第二条 伦理审查和研究活动应遵循 《中华人民共和国执业医师法》（1998）， 《中华人民共和国药品管理法》 （2001），国家食品药品监督管理局《药物临床 试验质量管理规范》 （2003），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 （2010）， 《医疗器械临床试验规定》 （2004），卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查 办法（试行）》（ 2007 ），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规 范》（ 2010），以及 ICH GCP、《赫尔辛基宣言》、 CIOMS《涉及人的生物医学 研究国际伦理指南， 2002》等法律、法规、政策和指南。 第三条 所有我院承担的、以及在我院内实施的涉及人类受试者的医学研 究，包括利用可辨认身份的人体材料或数据的医学研究， 应向伦理委员会提交伦 理审查申请 / 报告。 第四条 临床研究质量管理委员会负责伦理审查体系的组织领导。 医院职能 管理部门， 伦理委员会和办公室， 临床专业科室和研究人员应履行伦理审查体系 的相关职责，分工协作，保护受试者。 第二章 医院职能部门 第五条 研究项目的管理 科技处的职责： 本院所有涉及人的医学研究科研课题均应经科技处立项审核，并批准同 意。 科研课题在立项审核、研究合同 / 任务书审签盖章环节，确认已经提交了 初始伦理审查申请， 并告知研究者涉及人的生物医学研究必须获得伦理委员会的 批准后才能启动。 对科研课题的中期检查的内容包括提交伦理审查、 获取受试者知情同意的 情况。 科研课题结题要求归档伦理审查的批件 / 意见、受试者知情同意书。 发现科研课题的研究没有经过伦理审查批准、没有获得受试者知情同意， 则中止该项研究，并不允许利用所获得的所有数据。 论文发表的审核应确认论文内容是否属于研究，是否得到伦理审查的批 准。 负责研究人员资格管理， 要求所有研究人员必须经过 GCP和受试者保护的 培训。没有经过培训的人员不能申报和承担研究项目。 药物临床试验机构办公室的职责： 所有药物 / 医疗器械临床试验项目均应经药物临床试验机构办公室审核， 并批准同意。 临床试验项目启动会前审核确认该项目获得伦理委员会批件。 在医院网站设置临床试验项目招募信息公告栏。 临床试验项目要求归档伦理审查的批件 / 意见、受试者知情同意书。 发现临床试验项目没有经过伦理审查批准、 没有获得受试者知情同意， 则 要求主要研究者向伦理委员会提交违背方案报告， 必要时中止该项研究， 并不允 许利用所获得的所有数据。 负责研究人员的资格管理， 要求所有研究人员必须经过 GCP和受试者保护 的培训。没有经过培训的人员不能承担和参加药物 / 医疗器械临床试验项目。 人事处的职责： 研究资格的人事管理。 职称晋升所提交的涉及人的医学研究的课题、 论文、 奖励均应得到伦理委员会的审查批准。 第六条 研究利益冲突管理 研究利益冲突管理委员会的职责： 制定研究利益冲突管理政策。 负责对伦理委员会委员和研究者的研究利益冲突日常监管。