2021执业药师《药事管理与法规》68条特殊管理规定的药品管理.docxVIP

2021年执业药师 2021年执业药师 执业药师《药事管理与法规》68条特殊管理规定的药品管理： 1.疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 2.免疫规划疫苗必须有红色“免费”字样，免疫规划标识(宝石蓝色)。 3.国家对疫苗生产实行严格准入制度。 4.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准;接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。 5.国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判。 6.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。 7.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该类疫苗;疫苗上市许可持有人(采购合同)——疾病预防控制机构——接种单位。 8.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用。 9.疫苗相关文件保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。 10.疫苗运输过程温度监测，填写“疫苗运输温度记录表”;运输时间超过6小时，须记录途中温度;其记录时间间隔不超过6小时; 11.冷链运输时间长、配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当对生产企业提出加贴