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药物临床试验过程中一般风险管控及责令暂停、终止
工作程序（征求意见稿）
根据 2019 年 8 月 26 日修订发布的《药品管理法》，“ 国
家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的
有害反应进行监测、识别、评估和控制”，“药物临床试验期
间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者
应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向
国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管
理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试
验”。
2019 年新修订的《药品注册管理
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