2021执业药师《药事管理与法规》75条药品经营管理总结.docxVIP

2021年执业药师 2021年执业药师 执业药师《药事管理与法规》75条药品经营管理总结： 1.药品经营企业的经营范围包括：(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品;(2)中药饮片和中成 药;(3)生物制品;(4)化学药;(5)药品类体外诊断试剂。 2.从事药品零售的企业，先核定经营类别。 3.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 4.许可事项是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)。 5.药品经营企业变更许可事项的，应在许可事项变更30日前提出，发证机关15日作出决定。有效期为5年，有效期满前6个月进行再注册。 6.许可证需要重新办理的许可事项：企业的分立、合并，改变其经营方式，跨原管辖地迁移。 7.企业负责人是药品质量的主要负责人，其全面负责企业日常管理 8.药品批发企业的企业负责人资质要求为：大专以上学历或中级以上专业技术职称。 9.药品批发企业的企业质量负责人资质要求为：3年以上药品经营质量管理工作经历、大学本科以上学历、执业药师资格。 10.药品批发企业质量管理部门负责人的资质要求为：3年以上药品经营质量管理工作经历、执业药师资格。 11.药品批发企业质量管理工作人员的资质要求为：药学中专/相关专业大专学历/初级。 12.药品批发企业验收、养护人员的资质要求为：中专/初级。13.