药品零售企业GSP认证申报材料(精).docxVIP

药品零售企业 GSP认证申报材料 一、 药品零售单店和药品零售连锁企业申请 GSP认证时， 企 业应提交以下材料： （一）按申请材料顺序制作目录； （二）《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表 1） 县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经 县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（ 1）是否违规经 销假劣药品；（ 2）是否批准其经营特殊药品；（ 3）营业面积、 仓库面积是否属实； （三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（批准企 业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件）； GSP 证书到期， 申请重新认证的企业提供 《 GSP认证 证书》原件； 若零售连锁企业是委托配送的， 需要有受委托配送公 司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《 GSP 认证证书》复 印件及委托配送协议； （六）企业实施 GSP 情况的自查报告； （七） 企业负责人和质量管理人员情况表 （总部和门店人员 的技术职称和学历证书复印件）； （八）企业验收、养护人员情况表（总部和门店人员职称和 学历证书复印件）； （九）企业经营场所、仓储等设施、施备情况表； （十） 企业所属药品经营企业情况表 （药品零售连锁企业应 提供认证连锁门店的 《药品经营许可证》 和 《营业执照》 复印件） ； （十一）企业药品经营质量管理制度目录； （十二）企业管理组织、机构的设置与职能框架图； （十三）企业营