江苏省脑利钠肽氨基末端脑利钠肽前体.docxVIP

—— PAGE 30 — — PAGE 1 —— 江苏省脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体 检测试剂技术审评要点 本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。 本审评要点系对脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。 本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、要点适用范围 脑利钠肽检测试剂是指利用抗原抗体反应的免疫学方法对人血浆、全血中的脑利钠肽（BNP）进行体外定量检测的试剂。 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂是指利用抗原抗体反应的免疫学方法对人血浆、全血、血清中的氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）进行体外定量检测的试剂。 本审评要点适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的定量检测BNP/ NT-proBNP的免疫分析试剂，不适用于以各类胶体金标记的检测试纸和以125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂。 根据《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（原国家食品药品监督管理总局令第30号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。 二、申请表 产品名称：如脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）、脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（酶联免疫法）、脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（循环增强荧光免疫法）。 产品包装规格、主要组成成分应与技术要求、说明书、体系核查报告中一致。储存条件应与说明书一致。 产品适用范围：用于体外定量检测人血浆/全血/血清中的脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体。 产品适用机型：关注具体机型及型号，如使用酶标仪进行检测则应说明检测波长。 查看申请人名称、住所、统一社会信用代码等应与营业执照一致。若委托生产，应在申请表中注明。 三、证明性文件 应有营业执照副本复印件。 四、综述资料 脑利钠肽（BNP）是一种与心房钠尿肽（ANP）功能类似的神经激素类物质，具有促尿排钠并抵制交感神经活性的作用，与心房钠尿肽组织在学分布及氨基酸组成等方面却存在着较大差异，故被作为另一种物质，命名为BNP。 一系列研究发现：人体内的 BNP 是由 BNP 氨基酸前体蛋白（proBNP）的 C 端裂解得到，而其N端则裂解形成仅有76个氨基酸的NT-proBNP即氨基末端脑利钠肽前体。 BNP及NT-proBNP的基因差异很大，主要表现在两者在体内的清除途径、半衰期等存在明显的差异。 BNP及NT-proBNP在体内主要通过肝肾清除。BNP的消除主要通过三种方式：一是与利钠肽受体C在受体介导下相互结合后被清除；二是被中性肽链内切酶切割而清除；三是通过被动排泄被体内的肾脏排泄清除。而相对于BNP来说NT-proBNP 在体内并无上述前两种主动清除机制，仅能被限制在高血流量的器官内，通过肾小球滤过的形式被动清除，因此在体内存留时间更长，更易于检测。 BNP及NT-proBNP 生物活性也不同。BNP 因具有一个特征性的氨基酸环，具有重要的生物活性，但在体内的半衰期较短，仅有18—22分钟；而 NT-proBNP 为直线形结构，无生物活性，在体内半衰期较长，约120分钟，且存在量不受体位及日常活动等因素的影响，含量稳定。 由于BNP和NT-proBNP 主要是由左心室心肌细胞合成，在体内等摩尔数产生后分泌进入血液，两者都可以作为一种有效的心衰标志物，可单独地预示心室压力增高状况，对于充血性心力衰竭及其引发的呼吸困难并发症，原发性高血压及其评价左心室功能障碍等心血管相关疾病的辅助诊断及治疗评估监测具有重要价值。 产品预期用途 关注产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。关注脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体的生物学特征、结构与功能、在体内正常和病理状态下的代谢途径和存在形式。关注脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测所适用的疾病情况、脑利钠肽与心功能分级的相关情况。 产品描述 1.应关注产品