江苏省影像型超声诊断设备技术审评要点.docxVIP

74 - 75 - 江苏省影像型超声诊断设备技术审评要点 本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。 本审评要点系对影像型超声诊断设备的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。 本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、要点适用范围 本指南适用于影像型超声诊断设备的注册审评，包括二维灰阶成像系统（俗称“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)；不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科B超。 二、申请表 （一）产品名称：与《医疗器械分类目录》中品名举例一致。 （二）适用范围：参照临床评价中对照产品适用范围。 （三）规格型号、结构组成：应与技术要求等资料中完全一致。 （四）企业名称、住所、统一社会信用代码等：应与营业执照一致。 三、证明性文件 应有营业执照副本复印件。 四、医疗器械安全有效基本要求清单 应关注是否已说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 表格第3列若适用，应注明“是”。不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。 表格第4列应当明确证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求： （一）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。 （二） 符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。 （三）符合普遍接受的测试方法。 （四）符合企业自定的方法。 （五）与已批准上市的同类产品的比较。 （六）临床评价。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应关注是否已明确其在申报资料中的具体位置。例如：十、注册检验报告；十一、说明书条款4.2。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 五、综述资料 （一）概述 管理类别（二类）、分类编码（06-07-01、06-07-02）及名称的确定依据。 （二）产品描述 应关注是否已描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 应当关注对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容： 1. 应关注整机总体构造的详细描述，包括所有组成部分，并给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），图示应清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。如具有适用于网络安全要求的数据接口和符合移动医疗器械定义的组件，须明确阐述。 2. 应关注对使用者可接触的所有控制装置的说明。 3. 应关注产品工作原理及产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）。 如申报产品含三维成像、造影成像、弹性成像功能，也应阐述其工作原理。 4. 应关注设备具有的物理通道数（包括发射通道数和接收通道数）。 5. 应关注所采用的声束形成器类型（全模拟、接收数字、全数字波束形成器）。 6. 应关注软件结构、功能的描述。 7. 应关注产品可进行的各种临床(生物学)测量的项目名称。 8. 设备的所有成像模式、功能（如B模式、M模式、B+M模式、脉冲多普勒模式、连续多普勒模式、组织多普勒成像模式、能量多普勒、组织谐波成像、造影谐波成像、三维成像、复合成像、静态/准静态弹性成像、剪切波弹性成像、造影成像、图像融合/导航功能等），对于市场上同类常规产品的创新性功能技术、设计、功能和应用，应关注是否已介绍其原理和临床应用价值。 9. 应关注是否有对所有组件的全面描述，至少包括： （1）每个探头的类型（例如，机械扇扫、平面线阵、相控阵、凸阵、环阵等）和型号； （2）各探头的使用方式（如体表、腔内、术中等）； （3）探头在各单一模式和组合模式下的运行，包括但不限于： = 1 \* GB3 ①单元式探头的总体结构及换能元件和探头尺寸； = 2 \* GB3 ②阵列探头的总体结构、尺寸及阵元总数； = 3 \* GB3 ③单个阵元的尺寸及阵元排列方式； = 4 \* GB3 ④单个脉冲一次激活的最大阵元数（适用时）; = 5 \* GB3 ⑤探头的频率参数（与GB10152-2009中要求一致）。 （4）定性描述可以引起辐射场改变的所有操作控制，如：输出强度、脉冲重复频率、焦距、扇形开角、帧率、脉冲持续时间、扫描