自动化方法验证.pptxVIP

;;实验室自动化的益处 ;;;;;状况;;;;;;;;;;;;等价性;等价性;等价性;;;含量均匀性 样品基质的活性成分回收率是公称浓度的70 – 130% 中的最小范围 (3 个浓度/ 3次复测 = 9 个样品) 所有回收率应该是目标浓度的?2% 批量测试 样品基质的活性成分回收率是公称浓度的80 – 120% 中的最小范围 (3 个浓度/ 3次复测 = 9 个样品) 所有回收率应该是目标浓度的?2%;降解与杂质 比较数据；大致情况应该类似; 所有超出定量极限的杂质或降解产物应该存在，并且满足在前面列出的限度. 在安慰剂中掺入可以得到的杂质/降解产物，涵盖公称浓度的定量极限至130%(3 个浓度/ 3次复测 = 9 个样品) 所有回收率应该是目标浓度的?10%;溶出 样品基质的活性成分回收率是在Q时间点属性的?20% 中的最小范围 (3 个浓度/ 3次复测 = 9 个样品) 所有回收率应该是目标浓度的?3% 准确率可以通过满意的专属性、线性和精度来保证 ;;;;;含量均匀性 100%公称浓度范围需要10个确测点 自动方法相对标准偏差（RSD）在手动方法RSD ? 2% 范围，且不得超过6% 没有手动方法存在，自动方法的RSD要满足 ?6% 批量测试 100%公称浓度范围需要6个确测点 自动方法的RSD在手动方法RSD的 ? 2% 范围 没有手动方法存在，自动方法的RSD要满足 ?3% ;降解物和杂质 对于已知杂质数量的单批样品或掺杂样品的制剂需要6个确测点 对于单个杂质：RSD 15% 对于杂质总量： RSD 10%;溶出 100%公称浓度范围需要6个确测点 自动方法的RSD不超过手动方法RSD的2% 没有手动方法存在，自动方法的RSD要满足 ?3% ;重现性 实验室之内：如果有一个以上系统 实验室之间：一般作为方法转让进行 稳定性: 样品制备步骤的程式化在大量的方法建立中都有描述 分析测量的程式化将类似于一般的程式化评价;参考文献;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。12月-2012月-20Thursday, December 3, 2020 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。00:05:2600:05:2600:0512/3/2020 12:05:26 AM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。12月-2000:05:2600:05Dec-2003-Dec-20 12???越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。00:05:2600:05:2600:05Thursday, December 3, 2020 13、志不立，天下无可成之事。12月-2012月-2000:05:2600:05:26December 3, 2020 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If Id gone alone, I couldnt have seen nearly as much, because I wouldnt have known my way about. 。03 十二月 202012:05:26 上午00:05:2612月-20 15、会当凌绝顶，一览众山小。十二月 2012:05 上午12月-2000:05December 3, 2020 16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2020/12/3 0:05:2600:05:2603 December 2020 17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。12:05:26 上午12:05 上午00:05:2612月-20