医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南()复习进程.docx

精品学习资料 欢迎下载 精品文档 医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（ 2021 版 ） 工艺用水是很多医疗器械产品生产过程中不行缺少的，而其制 备，检测，储存等影响工艺用水质量的过程至关重要；工艺用水系统 是工艺用水制备必不行少的硬件条件， 其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量； 本指南旨在帮忙北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺 用水系统验证过程的认知和把握， 指导全市医疗器械监管人员对医疗 器械生产企业工艺用水掌握水平的监督检查工作； 同时，为医疗器械 生产企业在工艺用水系统治理方面供应参考； 当国家相关法规，标准，检查要求，制备方法发生变化时，应重新争论以确保本指南连续符合要求； 一，适用范畴 本指南提出了工艺用水系统的安装确认， 运行确认和性能确认的过程，项目，方法和记录等方面的要求； 本指南可作为北京市食品药品监督治理局组织， 实施的《医疗器 械生产企业许可证》核发，变更，换证等现场检查，医疗器械质量管 理体系考核， 医疗器械生产质量治理规范检查， 体外诊断试剂生产实施细就检查，医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水系统检查的 参考资料； 二，工艺用水系统确认 工艺用水系统应能够连续， 稳固的生产出符合标准要求， 适合产品需求的工艺用水， 这主要取决于工艺用水系统科学的设计， 规范的 精品文档 精品学习资料 欢迎下载 精品文档 安装，有效的确认，正确